Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
              di specialita' medicinale per uso umano. 
 

  Titolare: IPSEN S.p.A. sede legale e domicilio fiscale  in  Via  A.
Figino 16, 20156 Milano 
  Specialita' medicinale: DECAPEPTYL 
  Confezione e numero di A.I.C.: 1 flaconcino polvere 11,25  mg  +  1
fiala solv. + 2 aghi + 1 siringa - A.I.C. n. 026999058; 
  1 flaconcino polvere 3,75 mg + 1 fiala solv. 2 ml  +  2  aghi  +  1
siringa A.I.C. n. 026999021; 
  7 flaconcini polvere 0,1 mg + 7 fiale solv. - A.I.C. n. 026999045 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008: 
  Codice pratica: N1B/2012/1384 
  Tipo IB - C.I.3 Aggiornamento del Riassunto  delle  Caratteristiche
di Prodotto al par. 4.4 e 4.8  e  dei  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo  relativamente  al  rischio  di  depressione  con
effetto di classe dei GNRH analoghi 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.4
e  4.8  del  Riassunto   delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico  a  decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello   di
pubblicazione della presente  determinazione  in  Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche  indicate  dal  presente  provvedimento.  Decorrenza  della
modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione  in
G.U. 

                           Un procuratore 
                          Michela Maraschi 

 
T12ADD11986