Modifica secondaria di un'AIC di una specialita' medicinale  per  uso
    umano, apportata ai sensi del D. Leg.vo n. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: RECORDATI S.p.A. - Via M. Civitali, 1 - Milano. 
  Specialita' Medicinale: BUPIVACAINA RECORDATI 
  Confezioni e numeri di AIC: 5  mg/ml  Soluzione  iniettabile  -  10
fiale da 10 ml, AIC  n.  034589147;  5  mg/ml  Soluzione  iniettabile
Iperbarica - 10 fiale da 4 ml, AIC n. 034589150; 10  mg/ml  Soluzione
iniettabile Iperbarica - 10 fiale da 2 ml, AIC n. 034589162. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE. 
  Codice pratica: N1B/2012/1135. 
  Grouping  of  variations  sui   Controlli   del   prodotto   finito
comprendente: 
  B.II.d.1 c Tipo IB: Aggiunta specifica "related substances  (HPLC):
Impurity  A   NMT   0.1%,   Impurity   B   NMT   0.5%,   Impurity   F
(2,6-Dimethylaniline) NMT 0.04%, Any other unknown NMT  0.10%,  Total
impurities NMT 1.0%" al rilascio e alla shelf-life  con  il  relativo
metodo d'analisi HPLC. 
  B.II.d.2.d   Tipo   IB:   Sostituzione   metodo   ID    e    titolo
2,6-Dimethylaniline con un metodo HPLC. 
  B.II.d.1.d Tipo IB: Soppressione del parametro Related bases (TLC). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Annarita Franzi 

 
T12ADD12005