Estratto comunicazione notifica regolare UVA per la pubblicazione  in
            Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana 
 

  Specialita' medicinale: CLASTEON (AIC:  026372),  "400  mg  capsule
rigide", "100 mg/3,3 ml soluzione iniettabile per uso  intramuscolare
con lidocaina  1%",  "200  mg/4  ml  soluzione  iniettabile  per  uso
intramuscolare con lidocaina 1%" e  "300  mg/10  ml  concentrato  per
soluzione per infusione" 
  Confezioni: 026372058, 026372084, 026372033, 026372096,  026372072,
026372045, 026372108 
  Titolare AIC: Abiogen Pharma S.p.A. 
  N° e Tipologia variazione: C.I.3.a IB foreseen 
  Codice Pratica N° N1B/2012/581 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica  apportata:  Aggiornamento   RCP   e   FI   su   richiesta
dell'Ufficio di Farmacovigilanza in seguito  alla  conclusione  della
procedura di Work-sharing degli PSUR dei medicinali a base  di  acido
clodronico sale sodico (n. BE/H/PSUR/0011/001) 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.3,  4.4,  4.5,  4.6,  4.7,  4.8   e   4.9   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                      L'amministratore delegato 
                      dott. Massimo Di Martino 

 
T12ADD12008