Codice pratica: N1B/2012/1433 
 

  Specialita' medicinale: CERCHIO 
  Confezioni e numeri AIC: 
  10 mg compresse, 20 compresse divisibili, AIC n. 037736016 
  10 mg/ml gocce orali, soluzione - flacone 20 ml, AIC n. 037736028 
  Titolare AIC: MEDIOLANUM farmaceutici S.p.A. 
  Tipologia variazione: Tipo IB, C.I.3.a) 
  Tipo di modifica: modifica stampati su  richiesta  dell'Ufficio  di
Farmacovigilanza 
  Modifica apportata: modifica dell'RCP  e  del  Foglio  illustrativo
delle specialita' contenenti Cetirizina per armonizzare gli  stampati
in base alla Decisione della Commissione Europea  del  6.10.2008  (ex
Art. 30 Direttiva 2001/83/CE) e al CSP finalizzato con  la  procedura
di W.S. (FI/H/PSUR/0019/001 del 16.9.2010), adeguando le informazioni
di sicurezza a quelle del medicinale Innovator. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (dal  paragrafo
4.1 al paragrafo 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
e corrispondenti paragrafi  del  foglio  illustrativo)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 

                       Un procuratore speciale 
                           Gianni Ferrari 

 
T12ADD12019