Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano, apportata ai sensi del  reg.
                           (CE) 1234/2008. 
 

  Titolare AIC: Polifarma S.p.A. 
  Specialita' medicinale: ZAPROL 
  AIC e confezioni: 037665015 "10 mg capsule rigide gastroresistenti"
- 037665027 "20 mg capsule rigide gastroresistenti" 
  Tipologia variazione: Grouping variation 2 var. tipo  IB  foreseen:
C.I.3.a 
  Codice Pratica: N1B/2012/915 
  Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati  in  accordo  alle
decisioni   del   PhVWP.   Implementazione   del   riassunto    delle
caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo dei prodotti a
base di inibitori della pompa  protonica:  rischio  ipomagnesiemia  e
rischio fratture dell'anca, del polso e della colonna vertebrale. 
  E'autorizzata la modifica degli stampati richiesta (sezioni  4.4  e
4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti
paragrafi del  foglio  illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 

                       Amministratore delegato 
                            Andrea Bracci 

 
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