Modifica secondaria di un'aic di medicinale per uso umano,  apportata
                ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Lifepharma S.p.A Via dei Lavoratori, 54 - 20092 Cinisello
Balsamo (MI) 
  Specialita' medicinale: TREOJECT  (octreotide  acetato)  50-100-500
mcg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita 
  Codice A.I.C.:  039100  -  in  tutte  le  confezioni  e  i  dosaggi
autorizzati 
  Codice pratica: C1B/2012/1358 
  Ai sensi della Determinazione AIFA 18  dicembre  2009,  Regolamento
1234/2008/CE, si informa dell'avvenuta  approvazione  della  seguente
variazione 
  IT/H/0152/001-003/IB/006 
  Variazione Tipo IB B.II.d.1.a) Modifica dei limiti relativi al test
Endotossine Batteriche per il prodotto finito: 
  0,5 mg/1 ml: da < 119 EU/ml a < 62.5 EU/ml 
  0,1 mg/1 ml: da < 23.8 EU/ml a < 12.5 EU/ml 
  0,05 mg/1 ml: da < 11.9 EU/ml a < 6.25 EU/ml 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua Pubblicazione in Gazzetta Ufficiale I lotti  gia'  prodotti  sono
mantenuti in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in
etichetta. 

                      L'amministratore delegato 
                        dott. Francesco Lami 

 
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