Modifica secondaria di un'AIC di medicinale per uso umano,  apportata
                ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: NOVARTIS FARMA S.P.A., Largo Umberto  Boccioni  1,  21040
Origgio (Va) 
  Specialita' medicinale: LAMISIL (A.I.C. n. 028176) 
  1% crema - tubo 20 g (conf. 042) 
  125 mg compresse - 16 cpr. (conf. 016) 
  250 mg compresse - 8 cpr. (conf. 028) e 14 cpr. (conf. 105) 
  Codice pratica: N1A/2012/1233 del 05.06.2012 
  Ai sensi della determinazione AIFA 18  dicembre  2009,  si  informa
dell'avvenuta approvazione del seguente gruppo di variazioni. 
  1. Tipo IA  n.  A.7:  Soppressione  di  un  sito  di  fabbricazione
dell'intermedio di sintesi  Terbinafina  base  (Novartis  Ringaskiddy
Ltd.) 
  2. Tipo IA n. A.7: Soppressione di  un  sito  di  miscelazione  del
principio attivo Terbinafina cloridrato (Novartis Pharma AG) 
  3. Tipo IA n. B.I.a.1.f: Aggiunta di un sito per il  controllo  del
principio attivo Terbinafina cloridrato (Novartis Pharma AG) 
  4. Tipo IA n. B.I.a.1.f: Aggiunta di un sito per il  controllo  del
principio attivo Terbinafina cloridrato (Solvias AG) 
  5. Tipo IA n. B.I.a.1.f: Aggiunta di un sito per il  controllo  del
principio  attivo  Terbinafina  cloridrato  (Novartis   International
Pharmaceutical Ltd.) 
  6. Tipo IA n. B.I.b.1.b: Restringimento del limite di un  parametro
di  prova  dell'intermedio  di  sintesi  Terbinafina  HCl  (unmilled)
(impurezza 502-82) 
  7. Tipo IA n. B.I.b.1.b: Restringimento del limite di un  parametro
di  prova  dell'intermedio  di  sintesi  Terbinafina  HCl  (unmilled)
(impurezza 206-89) 
  8. Tipo IA n. B.I.b.1.b: Restringimento del limite di un  parametro
di  prova  dell'intermedio  di  sintesi  Terbinafina  HCl  (unmilled)
(impurezza 533-93) 
  9. Tipo  IA  n.  B.I.b.1.c:  Aggiunta  di  un  parametro  di  prova
dell'intermedio di  sintesi  Terbinafina  HCl  (unmilled)  (impurezza
003-87) 
  10. Tipo IA  n.  B.I.b.1.c:  Aggiunta  di  un  parametro  di  prova
dell'intermedio di sintesi Terbinafina HCl (unmilled) (assay by HPLC) 
  11. Tipo IA n. B.I.b.2.a: Modifica minore di una procedura di prova
dell'intermedio    di    sintesi    Terbinafina    HCl     (unmilled)
(identification, impurities and assay by HPLC) 
  12. Tipo IA n. B.I.b.1.c: Aggiunta di un  parametro  di  prova  del
principio attivo (identity by KBr, stability and retest) 
  13. Tipo IA n. B.I.b.1.c: Aggiunta di un  parametro  di  prova  del
principio attivo (identity of chloride, stability and retest) 
  14. Tipo IA n. B.I.b.1.b: Restringimento del limite di un parametro
di prova del principio attivo (impurezza 502-82) 
  15. Tipo IA n. B.I.b.1.b: Restringimento del limite di un parametro
di prova del principio attivo (impurezza 206-89) 
  16. Tipo IA n. B.I.b.1.b: Restringimento del limite di un parametro
di prova del principio attivo (impurezza 533-93) 
  17. Tipo IA n. B.I.b.1.c: Aggiunta di un  parametro  di  prova  del
principio attivo (impurezza 003-87) 
  18. Tipo IA n. B.I.b.1.c: Aggiunta di un  parametro  di  prova  del
principio attivo (assay by HPLC, release) 
  19. Tipo IA n. B.I.b.2.a: Modifica minore di una procedura di prova
del principio attivo (identity by IR) 
  20. Tipo IA n. B.I.b.2.a: Modifica minore di una procedura di prova
del principio attivo (Heavy metals by DCP/ICP-OES) 
  21. Tipo IA n. B.I.b.2.a: Modifica minore di una procedura di prova
del principio attivo (identification, impurities and assay by HPLC) 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi della  normativa
vigente. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                           Achille Manasia 

 
T12ADD12087