Modifica secondaria di un'AIC di medicinale per uso umano,  apportata
                ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: NOVARTIS FARMA S.P.A., Largo Umberto  Boccioni  1,  21040
Origgio (Va) 
  Specialita' medicinale: LAMISIL (A.I.C. n. 028176) 
  250 mg compresse - 8 cpr. (conf. 028) e 14 cpr. (conf. 105) 
  Codice pratica: N1B/2012/1289 del 04.06.2012 
  Ai sensi della determinazione AIFA 18  dicembre  2009,  si  informa
dell'avvenuta approvazione del seguente gruppo di variazioni. 
  1. Tipo IB, B.II.b.1e: Aggiunta di un'officina  di  produzione  per
tutte le operazioni di produzione del prodotto finito,  ad  eccezione
del controllo, del rilascio dei lotti, del confezionamento primario e
secondario (Novartis Pharma Produktions GmbH, Wehr - Germany) 
  2. Tipo IAIN, B.II.b.1b: Aggiunta di un'officina di confezionamento
primario del prodotto finito (Novartis Pharma Produktions GmbH,  Wehr
- Germany) 
  3. Tipo IAIN, B.II.b.1a: Aggiunta di un'officina di confezionamento
secondario del prodotto finito  (Novartis  Pharma  Produktions  GmbH,
Wehr - Germany) 
  4. Tipo IAIN, B.II.b.2b2: Aggiunta di un'officina  di  controllo  e
rilascio dei lotti del prodotto finito (Novartis  Pharma  Produktions
GmbH, Wehr - Germany) 
  5. Tipo IA, B.II.b.2a: Aggiunta di  un'officina  di  controllo  dei
lotti    del    prodotto    finito     (Novartis     Pharma     Stein
AG,Stein,Switzerland) 
  6. Tipo IA, B.II.b.2a: Aggiunta di  un'officina  di  controllo  dei
lotti   del   prodotto   finito   (Novartis   Pharmanalytica    S.A.,
Locarno,Switzerland) 
  7. Tipo IB by default, B.II.b.4b: Aggiunta di  una  dimensione  dei
lotti alternativa del prodotto finito,  fino  a  10  volte  inferiore
rispetto all'approvato 
  8. Tipo IB by default, B.II.b.3a: Modifica minore del  processo  di
fabbricazione del prodotto finito 
  9. Tipo IA, B.II.d.1d: Soppressione di un  parametro  di  controllo
non significativo del prodotto finito ("Mass uniformity" al rilascio) 
  10. Tipo IB unforeseen, B.I.d.1z: Adeguamento dei limiti  applicati
per il controllo microbiologico a quanto  previsto  dalla  monografia
armonizzata della Farmacopea Europea 
  11. Tipo IA, B.II.d.2a: Modifica minore a una  procedura  di  prova
del prodotto finito ("Dissolution by HPLC") 
  12. Tipo IA, B.II.d.2a: Modifica minore a una  procedura  di  prova
del prodotto finito ("Identity, Assay  and  Degradation  products  by
HPLC") 
  13. Tipo IAIN, B.II.f.1.a1: Riduzione del periodo di validita'  del
prodotto finito non legato a problemi di stabilita'. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi della  normativa
vigente. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                           Achille Manasia 

 
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