Modifica secondaria di un'AIC di medicinale per uso umano,  apportata
                ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: NOVARTIS FARMA S.P.A., Largo Umberto  Boccioni  1,  21040
Origgio (Va) 
  Specialita' medicinale: NITRODERM TTS (A.I.C. n. 028176) 
  5 mg/die cerotti transdermici - 15 cerotti (conf. 018) 
  10 mg/die cerotti transdermici - 15 cerotti (conf. 020) 
  15 mg/die cerotti transdermici - 15 cerotti (conf. 032) 
  5 mg/die cerotti transdermici - 30 cerotti (conf. 044) 
  10 mg/die cerotti transdermici - 30 cerotti (conf. 057) 
  15 mg/die cerotti transdermici - 30 cerotti (conf. 069) 
  Codice pratica: N1B/2012/1313 del 08.06.2012 
  Ai sensi della determinazione AIFA 18  dicembre  2009,  si  informa
dell'avvenuta approvazione del seguente gruppo di variazioni. 
  1. Tipo IA, B.II.d.1c Aggiunta di un  parametro  di  controllo  del
prodotto finito ("adhesion force" al rilascio e in stabilita') 
  2. Tipo IB unforeseen, B.II.d.1z Adeguamento dei  limiti  applicati
per la determinazione delle  Related  substances  a  quelli  previsti
dalla  monografia  Glyceryl  Trinitrate  transdermal  patches   della
British Pharmacopoeia (al rilascio e in stabilita') 
  3. Tipo IA, B.II.d.1a Restringimento dei limiti  di  una  specifica
del prodotto finito ("assay by HPLC" in stabilita') 
  4. Tipo IA, B.II.d.2a Modifiche minori a una procedura di prova del
prodotto finito (Identification by TLC) 
  5. Tipo IB, B.II.d.2d Sostituzione di una procedura  di  prova  del
prodotto finito (Identification and assay by HPLC --> Identification,
assay, related substances and uniformity of dosage units by HPLC) 
  6. Tipo IB, B.II.d.2d Sostituzione di una procedura  di  prova  del
prodotto finito  (content  uniformity  by  HPLC  -->  Identification,
assay, related substances and uniformity of dosage units by HPLC) 
  7. Tipo IB, B.II.d.2d Sostituzione di una procedura  di  prova  del
prodotto finito (related substances by TLC --> Identification, assay,
related substances and uniformity of dosage units by HPLC) 
  8. Tipo IA, B.II.d.2a Modifiche minori a una procedura di prova del
prodotto finito (Release rate by UV) 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi della  normativa
vigente. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                           Achille Manasia 

 
T12ADD12089