Modifica secondaria di un'AIC di medicinale per uso umano,  apportata
                ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: NOVARTIS FARMA S.P.A., Largo Umberto  Boccioni  1,  21040
Origgio (Va) 
  Specialita' medicinale: TOLEP 
  "300 mg compresse" A.I.C. n. 028304018 
  "600 mg compresse" A.I.C. n. 028304020 
  Codice pratica: N1A/2012/1280; regolarita' pratica del 12.07.2012. 
  Ai sensi della determinazione AIFA 18  dicembre  2009,  si  informa
dell'avvenuta approvazione del seguente gruppo di variazioni. 
  - n. 4 variazioni tipo IA, B.I.a.1.f: aggiunta  dei  seguenti  siti
responsabili per i controlli di qualita' del principio attivo: 
  - Novartis International Pharmaceutical Ltd., Ringaskiddy, Co.Cork,
Ireland 
  - Novartis Pharma Schweizerhalle AG, Pratteln, Switzerland 
  - Novartis Pharma AG, Basel, Switzerland 
  - Solvias AG, Kaiseraugst, Switzerland 
  - n. 3 variazioni tipo IA, A.4:  modifica  del  nome  dei  seguenti
fornitori di sostanze intermedie utilizzate nella  fabbricazione  del
principio attivo: 
  - da Clariant LSM (Missouri) Inc. a Archimica Inc 
  - da Kemfine Ltd. a CABB Oy 
  - da Kemfine UK Limited. to Calachem Ltd 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi della  normativa
vigente. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                           Achille Manasia 

 
T12ADD12091