Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo n. 274 del 29 dicembre 2007 e  Determinazione
                     AIFA del 18 dicembre 2009. 
 

  TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Manuzio, 7 - 20124 Milano. 
  Specialita' medicinale: BISOPROLOLO DOC 
  Confezioni e numeri AIC: 
  1,25 mg compresse - tutte le confezioni - AIC n. 040147/M 
  2,5 mg compresse - tutte le confezioni - AIC n. 040147/M 
  3,75 mg compresse - tutte le confezioni - AIC n. 040147/M 
  Procedura Europea numero: FI/H/0754/IA/007/G 
  Modifica: 
  Grouping variation: IAIN B.II.b.1.b, IAIN B.II.b.1.a - Aggiunta  di
un sito di produzione alternativo del prodotto finito per le fasi  di
confezionamento    primario    e    secondario:     Merckle     GmbH,
Graf-Arco-Strasse 3, 89079 Ulm, Germania 
  Specialita' medicinale: CANDESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
  8mg+12,5 mg compresse - tutte le confezioni - AIC n. 040508/M 
  16mg+12,5 mg compresse - tutte le confezioni - AIC n. 040508/M 
  Procedura Europea numero: DE/H/2262/IA/010/G 
  Modifica: 
  IAIN B.II.b.1.a Aggiunta di un sito di produzione  alternativo  del
prodotto finito per le fasi di  confezionamento  secondario:  Etnovia
Oy, Teollisuustie 16, 60100 Seinajoki, Finlandia 
  Specialita' medicinale: CLOPIDOGREL DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
  Tutte le confezioni - AIC n. 039643/M 
  Procedura Europea numero: DK/H/1601/001/IA/009 
  Modifica: 
  IAIN B.II.b.1.a Aggiunta di un sito di produzione  alternativo  del
prodotto finito per la  fase  di  confezionamento  secondario:  S.C.F
S.n.c., Via F. Barbarossa 7, 26824 Cavenago D'Adda (LO) 
  Specialita' medicinale: ENALAPRIL DOC 
  Confezioni e numeri AIC: 
  Tutte le confezioni - AIC n. 034749/M 
  Procedura Europea numero: DK/H/0144/IA/027/G 
  Modifica: 
  Grouping variation: 
  - IA A.7 Eliminazione  di  un  sito  di  produzione  del  principio
attivo: Gedeon  Richter  Plc.,  Gyomroi  ut  19-21,  1103,  Budapest,
Ungheria 
  - IA B.I.b.1.d  Eliminazione  di  un  parametro  di  specifica  del
principio attivo non significativo: Residual solvents: Ethyl acetate:
nmt 1000 ppm, Methylene chloride: nmt 300 ppm 
  - IA B.III.1.a.2 Presentazione di  un  certificato  di  conformita'
alla monografia corrispondente della  Farmacopea  Europea  aggiornato
per la sostanza attiva da parte di  un  fabbricante  gia'  approvato:
Azelis Deutschland Pharma GmbH 
  Da: CoS n. R1-CEP 2000-053-Rev 00 
  A: CoS n. R1-CEP 2000-053-Rev 02 
  Specialita' medicinale: NEBIVOLOLO DOC 
  Confezioni e numeri AIC: 
  Tutte le confezioni - AIC n. 038566/M 
  Procedure       Europee        numero:        IT/H/0276/001/IA/008,
IT/H/0276/001/IB/009, IT/H/0276/IB/010/G, IT/H/0276/001/IA/011 
  Modifiche: 
  IAIN A.5.a Modifica dell'indirizzo  del  fabbricante  del  prodotto
finito responsabile del rilascio dei lotti 
  Da: Actavis Ltd., B16 Bulebel Industrial  Estate,  Zejtun  ZTN  08,
Malta 
  A: Actavis Ltd., BLB016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000,
Malta 
  IB B.II.d.1.z Modifica dei limiti di specifica del prodotto finito.
Altre  modifiche:  modifica  formale  dei  limiti   della   specifica
Microbiology (in conformita' alla Ph. Eur. current edition) 
  Grouping variation (aggiornamento DMF di Hetero Drugs Limited  alla
rev. AP-03 29.01. 2011): 
  - IA A.4 Modifica  dell'indirizzo  del  fabbricante  del  principio
attivo per il quale non si dispone di un certificato  di  conformita'
alla Farmacopea Europea (Corporate Office) 
  Da: Hetero  Drugs  Limited,  "Hetero  House",  H.  No  8-3-166/7/1,
Erragadda, Hyderabad - 500 018 India 
  A: Hetero  Drugs  Limited,  7-2-A2,  Hetero  Corporate,  Industrial
Estates, Sanath Nagar, Hyderabad - 500 018, A.p., India 
  - IA B.I.b.1.c Aggiunta di un nuovo  parametro  di  specifica  alle
specifiche del principio  attivo  con  il  corrispondente  metodo  di
prova: Melting range 
  - 4 x IB B.I.b.2.e Altre modifiche di una procedura  di  prova  del
principio attivo (sostituzione): Identification by IR, Identification
by chloride test, Heavy metals, Monomethyl amine content 
  - IB B.I.d.1.a.4 Estensione del re-test period sulla base dei  dati
in tempo reale quando non vi e' un certificato  di  conformita'  alla
Farmacopea Europea che copre il re-test period nel dossier da 36 mesi
a 60 mesi 
  IA B.II.b.2.a Sostituzione di un sito in cui vengono effettuati  il
controllo dei lotti/le prove (solo controllo microbiologico) 
  Da:   FINE   FOODS   &   PHARMACEUTICALS   N.T.M.    S.p.A.,    Via
dell'Artigianato 8/10, 24041 Brembate  (Bergamo)  -  All'interno  del
reparto distaccato di Via Berlino 39, 24040 Verdellino (Bergamo) 
  A: FINE FOODS & PHARMACEUTICALS N.T.M. S.p.A.,  Via  Follereau  25,
24027 Nembro (Bergamo) 
  Specialita' medicinale: OMEPRAZOLO DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
  Tutte le confezioni - AIC n. 038082/M 
  Procedura Europea numero: NL/H/0973/001-003/IA/020 
  Modifica: 
  IAIN  B.III.1.a.3  Presentazione  di  un   nuovo   certificato   di
conformita' alla monografia corrispondente della  Farmacopea  Europea
per la sostanza attiva da parte di un nuovo  fabbricante  (aggiunta):
LEE PHARMA (P) LIMITED - CoS n. R0-CEP 2007-006-Rev 01 
  Specialita' medicinale: ZOLMITRIPTAN DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
  2.5 mg compresse orodispersibili - tutte le  confezioni  -  AIC  n.
039887/M 
  Procedura Europea numero: SE/H/0984/IA/001/G 
  Modifica: 
  Grouping variation: 
  - IA  B.II.c.3.a.1  Modifica  della  fonte  di  un  eccipiente  che
presenta un rischio TSE. Aggiunta di una  sostanza  vegetale  per  un
eccipiente non utilizzato nella fabbricazione di una sostanza  attiva
biologica o immunologica o di un medicinale biologico o immunologico:
Magnesium stearate from vegetable origin 
  -  IA  B.II.d.2.a  Modifiche  minori  di  una  procedura  di  prova
approvata del prodotto finito: Related substances method, Dissolution
method, Microbiology method 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Pia Furlani 

 
T12ADD12098