Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano - Modifica apportata ai sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare: Laboratori Guidotti S.p.A. - Via Livornese, 897 - Pisa  -
La Vettola 
  Specialita' Medicinale: MACLADIN 
    
  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione, in data 10 luglio  2012,  delle  seguenti
modifiche apportate in accordo al Regolamento (CE) 1234/2008: 
    
  Confezioni e numeri  di  AIC:  250  mg  compresse  rivestite  -  12
compresse - AIC 027530056 
  Grouping di 16 variazioni - Codice pratica: N1A/2012/1158 
  - 3 tipo IA B.II.d.1.a - Modifica dei parametri  di  specifica  del
prodotto  finito:  restringimento  dei   limiti   delle   specifiche:
"Appearance", "Dissolution" e "Identification by HPLC" 
  - 4 tipo IA B.II.d.1.c - Aggiunta di nuovi parametri  di  specifica
del prodotto finito con i corrispondenti metodi  di  prova:  "Related
substances", "Odour", "TYMC" e "Uniformity of Dosage Units" 
  - 3 tipo IA B.II.d.1.d - Eliminazione delle specifiche del prodotto
finito: "FAMC", "Disintegration" e "Weight Uniformity" 
  - 6 tipo IA B.II.d.2.a - Modifica minore delle procedure  di  prova
del   prodotto   finito   approvate:   "Clarithromycin    by    TLC",
"Clarithromycin  by  HPLC",  "Quinoline  Yellow  (E104)",   "Titanium
Dioxide   for   Clarithromycin",    "Assay    for    Clarithromycin",
"Dissolution, HPLC for Clarithromycin" 
    
  Confezioni e numeri  di  AIC:  500  mg  compresse  rivestite  -  14
compresse - AIC 027530118 
  Grouping di 14 variazioni - Codice pratica: N1A/2012/1157 
  - 2 tipo IA B.II.d.1.a - Modifica dei parametri  di  specifica  del
prodotto  finito  -  restringimento  dei  limiti  delle   specifiche:
"Dissolution" e "Appearance, Markings" 
  - 3 tipo IA B.II.d.1.c - Aggiunta di nuovi parametri  di  specifica
del prodotto finito con i corrispondenti metodi  di  prova:  "Related
substances", "TYMC" e "Uniformity of Dosage Units" 
  - 3 tipo IA B.II.d.1.d - Eliminazione delle specifiche del prodotto
finito: "FAMC", "Disintegration" e "Weight Uniformity" 
  - 6 tipo IA B.II.d.2.a - Modifica minore delle procedure  di  prova
del   prodotto   finito   approvate:   "Clarithromycin    by    TLC",
"Clarithromycin  by  HPLC",  "Quinoline  Yellow  (E104)",   "Titanium
Dioxide   for   Clarithromycin",    "Assay    for    Clarithromycin",
"Dissolution, HPLC for Clarithromycin" 
    
  Confezioni e  numeri  di  AIC:  RM  500  mg  compresse  a  rilascio
modificato - 7 compresse - AIC 027530144 
  Grouping di 11 variazioni - Codice pratica: N1A/2012/1156 
  - 2 tipo IA B.II.d.1.c - Aggiunta di nuovi parametri  di  specifica
del prodotto finito con i corrispondenti metodi di  prova:  "TYMC"  e
"Uniformity of Dosage Units" 
  - 3 tipo IA B.II.d.1.d - Eliminazione delle specifiche del prodotto
finito: "FAMC", "Mean weight" e "Uniformity of mass" 
  - 6 tipo IA B.II.d.2.a - Modifica minore delle procedure  di  prova
del   prodotto   finito   approvate:   "Clarithromycin    by    TLC",
"Clarithromycin by HPLC", "Dye  Identification  Method",  "Assay  for
Clarithromycin", "Dissolution, HPLC for  Clarithromycin"  e  "Related
substances, HPLC for Clarithromycin". 
    
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
T12ADD12101