Variazione  secondaria   di   un'autorizzazione   all'immissione   in
commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata
     ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Titolare:  A.  Menarini  Industrie  Farmaceutiche  Riunite   s.r.l.
Specialita' Medicinale: FOSIPRES. Confezioni e numeri di  A.I.C.:  10
mg compresse - 28 cpr (AIC n. 027747017) e 20 mg compresse -  14  cpr
(AIC n. 027747029). 
  Ai sensi della Determinazione  AIFA  25  agosto  2011,  si  informa
dell'avvenuta  approvazione  della  seguente  modifica  apportata  in
accordo al REGOLAMENTO (CE) 1234/2008: 
  - Var. Tipo IB C.I.3.a: Implementazione delle  modifiche  richieste
dall'AIFA (Ufficio Farmacovigilanza) in accordo a quanto raccomandato
a  livello  europeo  dal  PhVWP  (doc   ref:CMDh/PhVWP/031/2011)   al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (par. 4.6) e  rispettiva
sezione del Foglio Illustrativo,  relativamente  alla  gravidanza  ed
allattamento. 
  Codice pratica N1B/2012/1181. Data di approvazione: 29 giugno 2012. 
  Le modifiche richieste dovranno essere apportate immediatamente per
il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto ed  entro  90  giorni
dalla pubblicazione in Gazzetta Ufficiale per il Foglio Illustrativo.
Le confezioni gia' prodotte, che non  rechino  le  modifiche  oggetto
della variazione, non potranno piu' essere dispensate al  pubblico  a
decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione  in
GU. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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