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Errata corrige
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Variazione secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Titolare: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. Specialita' Medicinale: ACEDIUR. Confezioni e numeri di A.I.C.: 50 mg/15 mg compresse - 12 cpr AIC n. 025767029 e 50 mg/25 mg compresse - 12 cpr AIC n. 025767017. Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011, si informa dell'avvenuta approvazione della seguente modifica apportata in accordo al REGOLAMENTO (CE) 1234/2008: -Var. Tipo IB C.I.3.a: Implementazione delle modifiche richieste dall'AIFA (Ufficio Farmacovigilanza) in accordo a quanto raccomandato a livello europeo dal PhVWP (doc ref:CMDh/PhVWP/031/2011) al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (par. 4.3 - 4.4 e 4.6) e rispettive sezioni del Foglio Illustrativo, relativamente alla gravidanza ed allattamento. Codice pratica N1B/2012/1171. Data di approvazione: 28 giugno 2012. Le modifiche richieste dovranno essere apportate immediatamente per il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto ed entro 90 giorni dalla pubblicazione in Gazzetta Ufficiale per il Foglio Illustrativo. Le confezioni gia' prodotte, che non rechino le modifiche oggetto della variazione, non potranno piu' essere dispensate al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione in GU. Il procuratore dott. Roberto Pala T12ADD12135