Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano, apportata ai  sensi  del
                      Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Modifica  secondaria   di   un'autorizzazione   all'immissione   in
commercio di una specialita' medicinale per uso umano,  apportata  ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE 
  SPECIALITA' MEDICINALE: METADONE CLORIDRATO MOLTENI 
  CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: 
  1 mg/ml soluzione orale 1 flacone da 5 ml con chiusura a  prova  di
bambino - AIC N. 029610019 
  1 mg/ml soluzione orale 1 flacone da 10 ml con chiusura a prova  di
bambino - AIC N. 029610021 
  1 mg/ml soluzione orale 1 flacone da 20 ml con chiusura a prova  di
bambino - AIC N. 029610033 
  1 mg/ml soluzione orale 1 flacone da 5 ml - AIC N. 029610134 
  1 mg/ml soluzione orale 1 flacone da 10 ml - AIC N. 029610146 
  1 mg/ml soluzione orale 1 flacone da 20 ml - AIC N. 029610159 
  TITOLARE AIC: L.Molteni & C. dei F.lli Alitti Societa' di Esercizio
SpA 
  CODICE PRATICA N°: N1A/2012/1148 
  N°  E  TIPOLOGIA  VARIAZIONE:  B.II.d.1.a  (IA);  B.II.d.1.d  (IA);
B.II.f.1.a.1 (IAin) 
  Tipo di modifica: Grouping Variation 
  B.II.d.1.a: restringimento delle specifiche del prodotto finito 
  B.II.d.1.d: aggiunta di ulteriore test sul prodotto finito 
  B.II.f.1.a.1: riduzione  del  periodo  di  validita'  del  prodotto
finito 
  DA: 5 anni 
  A: 2 anni 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                        Procuratore speciale 
                        dott. Roberto Angeli 

 
T12ADD12156