Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Titolare:  Abbott  S.r.l.,  S.R.148  Pontina  km  52   snc,   04011
Campoverde di Aprilia (LT) 
  Medicinale: KLACID 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
  125 mg/5 mL granulato per sospensione orale - AIC n. 027370067 
  250 mg/5 mL granulato per sospensione orale - AIC n. 027370117 
  Variazioni ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008: 
  Tipo IB n. B.II.b.3.z: Modifica  del  processo  di  produzione  del
prodotto finito. 
  Codice pratica N1B/2012/1102. 
  Tipo IB n. B.II.b.4.z: Modifica del batch size  (inclusi  range  di
batch sizes) del prodotto finito. 
  Codice pratica N1B/2012/1101. 
  Variazione  Tipo  Grouping  ai  sensi  del  Regolamento   (CE)   n.
1234/2008: 
  n. 1  Tipo  IA  n.  B.II.c.1.a:  Restringimento  dei  limiti  della
specifica 'Color' per l'eccipiente Fruit punch flavour. 
  n. 1 Tipo  IA  n.  B.II.c.1.b:  Aggiunta  del  nuovo  parametro  di
specifica 'Aerobic Microbial Count' alle specifiche dell'  eccipiente
Fruit punch flavour. 
  n. 3 Tipo IA n. B.III.2.a.2: Modifica specifiche di 'Carbopol 974P'
da 'In-House' a 'Ph.Eur'; Modifica specifiche  di  'Xanthan  Gum'  da
'USP' a 'Ph.Eur'; Modifica specifiche di 'Maltodextrin' da 'In-House'
a 'Ph.Eur'. 
  Codice pratica: N1A/2012/994. 
  Variazione  Tipo  Grouping  ai  sensi  del  Regolamento   (CE)   n.
1234/2008: 
  n. 2 Tipo  IA  n.  B.II.d.1.c:  Aggiunta  del  nuovo  parametro  di
specifica 'Dissolution' alle specifiche del prodotto  finito  con  il
relativo metodo; Aggiunta del nuovo parametro di specifica 'Microbial
Quality testing' alle specifiche del prodotto finito con il  relativo
metodo (Ph.Eur.); 
  n. 2 Tipo IA n. B.II.d.2.a:  Modifica  minore  della  procedura  di
prova approvata 'Determination of Degradates'; Modifica minore  della
procedura di prova approvata 'Potassium Sorbate Assay (HPLC)'. 
  Codice pratica: N1A/2012/993. 
  Variazione  Tipo  Grouping  ai  sensi  del  Regolamento   (CE)   n.
1234/2008: 
  n. 1 Tipo IA n.  B.II.b.5.a:  Restringimento  del  limite  dell'IPC
'Residual Solvent, Ethanol' da NMT 3% a NMT 3.0%; 
  n. 1 Tipo  IB  n.  B.II.b.5.z:  Aggiornamento  del  test  'Residual
Solvents'. 
  Codice pratica: N1B/2012/1103. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
  125 mg/5 mL granulato per sospensione orale - AIC n. 027370067 
  Variazione ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008: 
  Tipo IA n. B.II.d.2.a: Modifica minore  della  procedura  di  prova
approvata (Assay). 
  Codice pratica: N1A/2012/991. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
  250 mg/5 mL granulato per sospensione orale - AIC n. 027370117 
  Variazione ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008: 
  Tipo  IA  n.  B.II.a.3.b.1:  Modifica  della   composizione   degli
eccipienti del prodotto finito. 
  Codice pratica: N1A/2012/992. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                dott.ssa Maria Antonietta Compagnone 

 
T12ADD12200