Variazione secondaria all'autorizzazione all'immissione in  commercio
secondo procedura di  Mutuo  Riconoscimento.  Modifica  apportata  ai
       sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Titolare:  Menarini  International   Operations   Luxembourg   S.A.
Specialita' Medicinale: OLPREZIDE. Confezioni  e  numeri  di  A.I.C.:
compresse rivestite con film  da  20mg/12,5mg  e  20mg/25mg  (AIC  n.
037109.../M, tutte le confezioni). Ai sensi della Determinazione AIFA
25 agosto 2011, si informa della avvenuta approvazione della seguente
modifica apportata in accordo al REGOLAMENTO (CE) 1234/2008: 
  -   Grouping   of   variations,   Aggiornamento   del   Modulo    3
dell'olmesartan/idroclorotiazide compresse  rivestite  con  film  dei
dosaggi da 20 mg/12,5 mg e 20 mg/25  mg  per  allinearlo  al  dossier
registrativo delle compresse rivestite con film  dei  dosaggi  da  40
mg/12,5 mg e 40 mg/25 mg, var tipo IB B.I.z: sostituzione del  Modulo
3.2.S attualmente autorizzato con quello approvato a livello  europeo
per Olprezide 40 mg/12,5 mg e 40 mg/25 mg +  var  tipo  IB  B.II.c.z:
aggiunta della dichiarazione TSE al Modulo  3.2.P.4.5  relativa  alla
sicurezza del magnesio stearato da parte di un ulteriore  produttore,
Peter Greven + var tipo IB B.II.d.z: aggiunta di studi di validazione
supplementari al Modulo 3.2.P.5.3.2 + var tipo IB B.II.e.z:  aggiunta
di dichiarazioni di conformita' alla direttiva 2002/72/Ec e AP (2004)
relative ad alcuni materiali del sistema di chiusura della confezione
+ var tipo IB B.II.f.1.b.1: estensione della shelf life del  prodotto
finito cosi' come confezionato per la vendita, da 3 a 5 anni" -  proc
EU: DE/H/0525/IB/039/G. Codice pratica C1B/2011/3247 - Data  di  fine
procedura europea e approvazione: 21 luglio 2012. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
T12ADD12203