Estratto comunicazione notifica regolare UVA  per  modifica  stampati
           prot. n AIFA /V & A/P/83296 del 25 luglio 2012 
 

  Medicinale CLODRON (AIC 034721) 400 mg capsule rigide,  100  mg/3,3
ml e 200 mg/4 ml soluzione iniettabile per uso i.m. con lidocaina 1%,
300 mg/10 ml concentrato per soluzione per infusione 
  Confezioni: 034721074 -100 - 035 - 050 - 086 - 098 - 047 
  Titolare AIC: FIDIA Farmaceutici S.p.A. - Via Ponte della  Fabbrica
3/A - 35031 Abano Terme PD 
  Tipologia variazione: C.I.3.a IB forseen 
  Codice pratica N. N1B/2012/575 Tipo di modifica: modifica stampati.
Modifica  apportata:  Aggiornamento  di  RCP  e   FI   su   richiesta
dell'Ufficio di  Farmacovigilanza  in  seguito  alla  conclusione  di
procedura di Work-sharing degli PSUR dei medicinali a base  di  acido
clodronico sale sodico (n. BE/H/PSUR/0011/001) 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (par.  dal  4.2
al 4.9 del RCP e  corrispondenti  par.  del  FI)  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico dal 120° giorno successivo a quello della  pubblicazione  in
G.U.  Trascorso  il  suddetto  termine  non  potranno   piu'   essere
dispensate al  pubblico  confezioni  che  non  rechino  le  modifiche
indicate dal presente provvedimento. E' approvata, altresi',  secondo
la  lista  dei  termini  standard  della   Farmacopea   Europea,   la
denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come
sopra indicate 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                         Direttore generale 
                      dott. Lanfranco Callegaro 

 
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