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Errata corrige
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Estratto di comunicazione di notifica regolare UVA per la pubblicazione in GU. Modifica apportata ai sensi del regolamento 1234/2008. Specialita' medicinale: INFLEXAL V (AIC 033658) Confezioni: 033658067, 033658055 Titolare A.I.C.: Crucell Italy S.r.l. - Via Zambeletti, 25 - 20021 Baranzate (MI) N. e Tipologia della variazione: IT/H/0107/001/IB/050 - C.I.3.a, IB forseen Codice Pratica: C1B/2012/1044 Tipo di modifica: Modifica stampati Modifica apportata:. Armonizzazione di SPC/foglio illustrativo in base a CMDh QRD guidelines for trivalent influenza vaccines e all'introduzione dell'avvertenza per i bambini nel foglio illustrativo. Numero e data della Comunicazione: AIFA/V & A/P/83305 del 26 luglio 2012. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Il legale rappresentante dott. Renato Soncini T12ADD12210