Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
            decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  TITOLARE: Zentiva Italia S.r.l., viale L. Bodio n. 37/b, Milano. 
  Medicinale:  FLUVASTATINA  ZENTIVA  80  mg  compresse  a   rilascio
prolungato 
  Confezioni: tutte 
  Numero A.I.C.: 038831/M 
  Codice Pratica C1A/2012/1497 - procedura n. IT/H/0287/001/IA/010  -
variazione Tipo IAIN n. B.II.b.1.a): sostituzione del  sito  CIT  srl
Via Luigi Galvani, 1 20040 - Burago di Molgora (MB) con il  sito  CIT
srl Via Primo Villa 17 Burago di Molgora (MB). 
  Medicinale: RAMIPRIL E IDROCLOROTIAZIDE ZENTIVA 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  2,5 mg + 12,5 compresse - 14 cpr - AIC n. 037742018 
  5 mg + 25 mg compresse - 14 cpr - AIC n. 037742020 
  Codice Pratica n. C1A/2011/1089 - procedura n. DE/H/2629/IA/003/G -
grouping variations composto da: 
  -  2  variazioni  Tipo  IA  n.  B.III.1.a)2:  presentazione  di  un
certificato  di  conformita'  alla  farmacopea   europea   aggiornato
presentato da  un  fabbricante  gia'  approvato,  Cambrex  Profarmaco
Milano S.r.l. (da: R0-CEP 2004-307-Rev 00 a: R1-CEP 2004-307-Rev  00)
e  Teva  Pharmaceuticals  Industries  LTD*API  division  (da:  R0-CEP
2004-149-Rev 04 a: R1-CEP 2004-149-Rev 00) per  il  principio  attivo
idroclorotiazide. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
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