Modifiche secondarie di autorizzazione all'immissione in commercio 
 
 
di specialita' medicinale per uso umano, apportata ai  sensi  del  d.
                       lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare A.I.C.: UCB Pharma S.p.A. - Via Gadames, 57 - 20151 Milano 
  Specialita' Medicinale: 
  IGROSELES 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 
  024763068 "50 mg + 12,5 mg compresse" - 28 compresse 
  024763056 "100 mg + 25 mg compresse" - 28 compresse 
  Codice Pratica N1B/2012/1547 
  Ai sensi della determinazione  AIFA  25  agosto  2011,  si  informa
dell'avvenuta approvazione del seguente grouping di variazioni:  tipo
IB n. B.II.b.1.e, tipo IAIN n. B.II.b.1.b, tipo IAIN  n.  B.II.b.1.a,
tipo IAIN n. B.II.b.2.b.2: Sostituzione  del  sito  di  fabbricazione
responsabile di tutte le  fasi  di  produzione  del  prodotto  finito
(produzione in bulk, confezionamento primario e secondario, controllo
e rilascio lotti) da: Montefarmaco S.p.A. - via G. Galilei, 7 - 20016
Pero (MI) a: Doppel Farmaceutici S.r.l. - via Volturno, 48  -  Quinto
de' Stampi - 20089 Rozzano (MI). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Laura Chiodini 

 
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