Comunicato 
 
 
Modifica secondaria di  autorizzazione  immissione  in  commercio  di
specialita' medicinale per uso umano. (Modifica  apportata  ai  sensi
del  D.L.  219/06  e   successive   modifiche   e   del   Regolamento
                           1234/2008/CE). 
 
 
             Notifica regolare V & A del 31 Luglio 2012. 
 

  Titolare AIC: FALQUI PRODOTTI FARMACEUTICI S.p.A. 
  Via Fabio Filzi n. 8 - 20124 Milano 
  Specialita' medicinale: CONFETTO FALQUI C.M. 
  Confezione: 5 mg compresse rivestite - 20 compresse  rivestite  AIC
033072012 
  Codice pratica: N1B/2012/1532 
  Grouping variations contenente: una  variazione  di  tipo  IB,  tre
variazioni tipo IAIN, una variazione di tipo IA e precisamente: 
  Variazione B.II.b.1.e) tipo IB - Sostituzione sito di fabbricazione
in cui sono effettuate tutte le operazioni di produzione ad eccezione
della  liberazione  dei  lotti,  del  controllo  dei  lotti   e   del
confezionamento primario e secondario: 
  da: Montefarmaco S.p.A. Via Galilei n. 7 - 20016 Pero (Mi) Italy 
  a: Doppel Farmaceutici S.r.l. Via  Volturno  n.  48  -  Quinto  de'
Stampi 20089 Rozzano (Mi) Italy 
  Variazione   B.II.b.1.a)   tipo   IAIN,   sostituzione   sito    di
confezionamento secondario: da: Montefarmaco S.p.A. Via Galilei n.  7
- 20016 Pero (Mi) Italy 
  a: Doppel Farmaceutici S.r.l. Via  Volturno  n.  48  -  Quinto  de'
Stampi 20089 Rozzano (Mi) Italy 
  Variazione   B.II.b.1.b)   tipo   IAIN,   sostituzione   sito    di
confezionamento primario: 
  da: Montefarmaco S.p.A. Via Galilei n. 7 - 20016 Pero (Mi) Italy 
  a: Doppel Farmaceutici S.r.l. Via  Volturno  n.  48  -  Quinto  de'
Stampi 20089 Rozzano (Mi) Italy 
  Variazione B.II.b.2.b) 2 tipo IAIN, sostituzione di un  fabbricante
responsabile  della  liberazione  dei   lotti   con   controlli   dei
lotti/prove: 
  da: Montefarmaco S.p.A. Via Galilei n. 7 - 20016 Pero (Mi) Italy 
  a: Doppel Farmaceutici S.r.l. Via  Volturno  n.  48  -  Quinto  de'
Stampi 20089 Rozzano (Mi) Italy 
  Variazione B.III.2.b) tipo IA, modifica al fine di  conformarsi  ad
un aggiornamento applicabile della  monografia  europea:  (specifiche
microbiologiche). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  La  variazione  si  considera  approvata  dal  giorno   della   sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                      L'amministratore delegato 
                 dott.ssa Giovanna Bianco Montanari 

 
T12ADD12290