Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio 
 
 
 di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs 
 
 
                      29 dicembre 2007, n.274. 
 

  Codice pratica N° N1B/2012/1465 
  Titolare: ABC Farmaceutici S.p.A - C.so Vittorio Emanuele II, 72  -
10121 Torino. Medicinale RINALGIT Confezioni e numeri A.I.C:  "10  mg
compresse " 20 compresse divisibili AIC 037911017; "10 mg compresse "
7  compresse  divisibili  AIC  037911031;  "10  mg/ml   gocce   orali
soluzione" flacone da 20 ml AIC  037911029  .  Tipologia  variazione:
C.I.3a IB foreseen. Tipo di modifica: modifica stampati su  richiesta
Ufficio di Farmacovigilanza. Modifica Apportata: aggiornamento di SPC
e PIL in linea con le note RNF del  dell'08  giugno  2012  e  del  15
giugno 2012. E' autorizzata  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 4.3 - 4.4 - 4.6 e 4.8 del Riassunto delle  Caratteristiche
del Prodotto e  corrispondente  paragrafo  del  Foglio  Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla  Azienda  titolare  dell'AIC.  In  ottemperanza
all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24  aprile  2006,  n.
219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette  devono  essere
redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio
nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua  estera.In  caso  di  inosservanza  delle
disposizioni  sull'etichettatura  e  sul   foglio   illustrativo   si
applicano le  sanzioni  di  cui  all'art.  82  del  suddetto  decreto
legislativo. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati
al pubblico a decorrere dal 120° giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 

                      Il legale rappresentante 
                        dott. Alberto Giraudi 

 
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