Comunicazione notifica regolare UVA del 31/07/2012 - Prot. N. 87104 
 

  Medicinale: PRAVASTATINA HEXAL AG 10 mg, 20 mg e 40 mg compresse 
  Codice AIC: 040536/M - Confezioni: Tutte. 
  Titolare AIC: HEXAL AG 
  N. e Tipologia  variazione:  DK/H/0601/001-003/IB/033,  C.I.3.a  IB
forseen 
  Codice Pratica N. C1B/2012/1111 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4,
4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi dei  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
T12ADD12728