Modifica secondaria di un'AIC di medicinale per uso umano,  apportata
ai sensi del D.L. 29 dicembre 2007, n. 274  e  del  Regolamento  (CE)
                              1234/2008 
 

  TITOLARE  AIC:  Amgen  Europe  BV  rappresentata  in  Italia  dalla
societa' Amgen Dompe' S.p.A con sede in via Enrico Tazzoli 6, Milano 
  MEDICINALE: GRANULOKINE 
  CONFEZIONI E NUMERI DI AIC: 
  "30" 1 flaconcino iniettabile da 1 ml - AIC N°027772033/M 
  "48" 1 flaconcino iniettabile da 1,6 ml - AIC N°027772045/M 
  1 siringa preriempita da 0,5 ml 30 MU- AIC N°027772096/M 
  5 siringhe preriempite da 0,5 ml 30 MU- AIC N°027772108/M 
  1 siringa preriempita da 0,5 ml 48 MU- AIC N°027772110/M 
  5 siringhe preriempite da 0,5 ml 48 MU- AIC N°027772122/M 
  MRP UK/H/0019/001,010,011/IB/93 - Codice pratica: C1B/2012/68 
  Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011, si informa della
avvenuta approvazione della seguente modifica: 
  Variazione Tipo IB- B.II.b.2 Modifica delle modalita'  di  rilascio
dei lotti e delle prove di controllo qualitative del prodotto  finito
a) aggiunta di un sito in cui vengono effettuate le prove sui lotti. 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  in  GU  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                         Maria Elena Trovati 

 
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