Estratto comunicazione notifica regolare UVA AIFA/V &  A/P/86786  del
                           31 luglio 2012 
 

  Specialita' medicinale: ADRONAT (AIC: 029053) 
  Confezione: 029053030 "10 mg compresse" 
  Titolare AIC: NEOPHARMED GENTILI S.r.l. 
  N. e Tipologia variazione: C.I.3.a IB forseen 
  Codice Pratica N° N1B/2012/856 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Modifica RCP e Foglio illustrativo in linea con
le raccomandazioni  della  procedura  di  Worksharing  pediatrico  n.
UK/H/22/pdWS/01  e  allineamento   del   paragrafo   2   del   Foglio
illustrativo al paragrafo 4.5  del  RCP  per  includere  l'avvertenza
sull'uso concomitante di FANS e alendronato. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.2
e  5.1  del  Riassunto   della   Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                       Un procuratore speciale 
                           Gianni Ferrari 

 
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