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Estratto comunicazione notifica regolare UVA AIFA/V & A/P/86792 del 31 luglio 2012 Specialita' medicinale: GENALEN (AIC: 034172) Confezione: 034172015 "10 mg compresse" Titolare AIC: NEOPHARMED GENTILI S.r.l. N. e Tipologia variazione: C.I.3.a IB forseen Codice Pratica N° N1B/2012/857 Tipo di modifica: Modifica stampati Modifica apportata: Modifica RCP e Foglio illustrativo in linea con le raccomandazioni della procedura di Worksharing pediatrico n. UK/H/22/pdWS/01 e allineamento del paragrafo 2 del Foglio illustrativo al paragrafo 4.5 del RCP per includere l'avvertenza sull'uso concomitante di FANS e alendronato. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2 e 5.1 del Riassunto della Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. Un procuratore speciale Gianni Ferrari T12ADD12936