Estratto comunicazione notifica regolare UVA AIFA/V &  A/P/86988  del
                           31 luglio 2012 
 

  Specialita' medicinale: GENALEN (AIC: 034172) 
  Confezione:  034172041  (Autorizzata),   034172066   (Autorizzata),
034172054 (Autorizzata), 034172078 (Autorizzata) 
  Titolare AIC: NEOPHARMED GENTILI S.r.l. 
  N. e Tipologia variazione: 
  C.I.3.a) 
  IB forseen 
  Codice   Pratica   N.   C1B/2012/1777   (Procedura    Europea    n.
IT/H/328/001/IB/042 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: aggiornamento del RCP,  in  base  all'"European
Union Core  Safety  Profile"  (EUCSP)  rilasciato  con  lo  PSUR-Work
Sharing per la procedura n. UK/H/PSUR/0070/01. 
  Numero e data della Comunicazione: 
  EUCSP-FSM-T 012009/Final del 23.2.2012. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.4
e  4.6  del  Riassunto   della   Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti gia'  prodotti  non  potranno  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                       Un procuratore speciale 
                           Gianni Ferrari 

 
T12ADD12938