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Errata corrige
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Comunicazione Notifica regolare UVA Specialita' medicinale: PRETERAX Titolare AIC: LES LABORATOIRES SERVIER Confezioni e numeri di A.I.C.: 2mg/0,625mg compresse e "Forte" 4mg/1,25mg compresse AIC n.: 034236063-034236152-034236087-034236202-034236012-034236101 -034236036-034236176034236190-034236113-034236024-034236137-034236051 -034236164-034236099-034236125-034236075-034236149-034236048-03423618 8 N. e tipologia di variazione: FR/H/0130/001-002/IB/078 - C.I.3.a IB foreseen Codice pratica: C1B/2011/2472 Tipo di modifica: Modifica stampati Modifica apportata: Modifica stampati per aggiornamento del paragrafo 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondente paragrafo del Foglio Illustrativo. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondente paragrafo del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda Titolare AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente nella GURI. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensati al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate nel presente provvedimento. E' altresi' approvata, secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata in oggetto. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Un procuratore dott.ssa Viviana Ruggieri T12ADD12997