Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
              del Decreto Legislativo 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare:  GlaxoSmithKline  Consumer  Healthcare   S.p.A.   -   Via
Zambeletti s.n.c. - Baranzate (MI) 
  Codice Pratica N1B/2012/1563 - 
  Specialita' medicinale: PANADOL - Confezioni: 
  500 mg compresse rivestite con film - 10 cpr - AIC 024931040 
  500 mg compresse rivestite con film - 30 cpr - AIC 024931053 
  Tipologia  variazione:  C.I.3  a)  -  Tipo  di  modifica:  modifica
stampati su richiesta Ufficio di Farmacovigilanza. 
  Modifica apportata: aggiornamento di SPC e PIL in linea con la nota
RNF AIFA del 27.01.2012 facente riferimento a  quanto  stabilito  dal
PhVWP (doc. ref. CMDh/PhVWP/032//2011 - settembre 2011). 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.2
e  4.4  del  Riassunto   delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 
  Per le confezioni gia'  prodotte,  che  non  rechino  le  modifiche
riportate nella Nota AIFA di cui sopra, e' autorizzato  l'esaurimento
scorte. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Alessandra Canali 

 
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