Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifiche apportate ai sensi  del  decreto  legislativo  29  dicembre
2007, n.  274  e  del  regolamento  (CE)  n.  1234/2008  ai  seguenti
                             medicinali: 
 

  BISOPROLOLO AUROBINDO 5mg e  10mg  Compresse  rivestite  con  film;
Confezioni e numeri di AIC: Tutte le confezioni  autorizzate;  Codice
Farmaco n. 041163/M;  Codice  Pratica:  C1A/2012/1149;  Procedura  n.
UK/H/1684/001-002/IA/001  conclusa  in  data  05/06/2012;  Numero   e
tipologia  di   Variazione:   Variazione   Tipo   IA   n.B.III.1.a)2:
Presentazione del Certificato di conformita' alla Farmacopea  Europea
aggiornato,  R0-CEP  2007-336-Rev01,  della   sostanza   attiva   del
produttore autorizzato Aurobindo Pharma Limited Unit-I. 
  RISPERIDONE AUROBINDO 0,5 mg, 1 mg, 2  mg,  3  mg,  4  mg  e  6  mg
Compresse rivestite con film; Confezioni e numeri di  AIC:  Tutte  le
confezioni autorizzate; Codice Farmaco n. 040078/M;  Codice  Pratica:
C1A/2012/1429; Procedura n. NL/H/1957/001-006/IA/006 conclusa in data
02/08/2012; Numero e tipologia di Variazione: Variazione tipo IAIN n.
B.II.b.1.a: Aggiunta di sito di  produzione  per  il  confezionamento
secondario del prodotto finito: APL Swift Services (Malta) Limited  -
HF26, Hal Far Industrial  Estate,  Hal  Far,  Birzebbugia,  BBG  3000
Malta. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  DECORRENZA DELLA MODIFICA: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                        Procuratore speciale 
                       dott.ssa Valeria Misani 

 
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