Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Titolare:  Abbott  S.r.l.,  S.R.148  Pontina  km  52   snc,   04011
Campoverde di Aprilia (LT) 
  Medicinale: KLACID 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
  250 mg granulato per sospensione orale - AIC n. 027370093 
  Variazione  Tipo  Grouping  ai  sensi  del  Regolamento   (CE)   n.
1234/2008: 
  n. 1 Tipo IA n.  B.II.b.5.a:  Restringimento  del  limite  dell'IPC
'Residual Solvent, Ethanol' da NMT 3% a NMT 3.0%; 
  n. 1 Tipo IB  B.II.b.5.z:  Aggiornamento  del  test  IPC  'Residual
Solvents'. 
  Codice pratica: N1B/2012/1282. 
  Variazione  Tipo  Grouping  ai  sensi  del  Regolamento   (CE)   n.
1234/2008: 
  n. 2 Tipo IB art.5 n. B.II.d.1.z:  Sostituzione  dei  parametri  di
specifica Content Uniformity - Weight  variation  con  Uniformity  of
Dosage Units; Aggiornamento delle specifiche per  'Microbial  Purity'
in compliance con la Ph.Eur. current edition; 
  n. 3 Tipo IA B.II.d.2.a: Modifica minore della procedura  di  prova
approvata dei seguenti test:  'Assay  and  Identification  by  HPLC',
'Degradates' e 'Content Uniformity'; 
  n. 1 Tipo IA B.II.d.1.c: Aggiunta della specifica 'Dissolution' con
il corrispondente metodo di prova. 
  Codice pratica: N1B/2012/1281 
  Variazione  Tipo  Grouping  ai  sensi  del  Regolamento   (CE)   n.
1234/2008: 
  n. 3 Tipo IA n.  B.III.2.a.2:  Modifica  specifiche  di:  'Carbopol
974P'  da  'In-House'  a  'Ph.Eur';  Ammonium   Glycyrrhizinate'   da
'In-House' a 'Ph.Eur'; 'Maltodextrin' da 'USP 23/NF 18' a 'Ph.Eur'; 
  n. 7 Tipo IA B.III.2.b: Aggiornamento specifiche di: 'Hydroxypropyl
methyl cellulose  Phthalate  (HP  55)',  'Povidone  K-90',  'Purified
Water', 'Castor oil', 'Sucrose', 'Titanium Dioxide'  e  'Acetone'  da
'Ph.Eur. 3rd Ed.' a 'Ph.Eur. Curr.Ed.' 
  n. 1 Tipo IA B.III.2.c: Modifica specifiche di 'Ethanol' da 'BP'  a
'Ph.Eur'; 
  n. 2 Tipo IB B.II.c.1.z: Modifica specifiche di: 'Silicon  Dioxide'
da 'USP 23/NF 18' a 'USP/NF'; 'Microbial testing' di Starch, Modified
in compliance con la Ph.Eur. curr.ed.; 
  n.  1  Tipo  IA  B.II.c.2.a:  Aggiornamento  della  monografia   di
riferimento per la determinazione  del  pH  di  Starch,  Modified  da
'In-House' a 'Ph.Eur.'; 
  n. 1  Tipo  IA  B.II.c.1.c:  Soppressione  del  parametro  obsoleto
'Taste' dalle specifiche di Flavour Orange Bramble; 
  n. 1 Tipo IA B.II.c.1.a: Restringimento del parametro di  specifica
'Appearance' per l'eccipiente Flavour Orange Bramble; 
  Codice pratica: N1B/2012/1278 
  Variazione ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008: 
  Tipo IB n. B.II.b.3.z: Aggiornamento del processo produttivo 
  Codice pratica: N1B/2012/1279 
  Variazione ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008: 
  Tipo IB unforeseen n. B.II.b.4.z: Aggiornamento  della  descrizione
della batch formula  riportata  nell'attuale  sezione  CTD  3.2.P.3.2
attraverso la sostituzione del batch size da 1000 Kg con uno da  1700
Kg. 
  Codice pratica: N1B/2012/1277. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
  250 mg granulato per sospensione orale - AIC n. 027370093 
  125 mg/5 mL granulato per sospensione orale - AIC n. 027370067 
  Variazione ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008: 
  Tipo IB n. B.II.f.1.d: Modifica delle condizioni  di  conservazione
del prodotto finito 
  Codice pratica: N1B/2012/1276 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                dott.ssa Maria Antonietta Compagnone 

 
T12ADD13098