Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
            di una specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del Decreto  legislativo  29/12/2007,  n.
                                274. 
 

  Codice Pratica: N1B/2012/1937 
  Specialita' Medicinale: Piperacillina e Tazobactam  Mylan  Generics
(aic: 037668) 
  Confezioni: 037668011  -  2g/0,25g/4  ml  polvere  e  solvente  per
soluzione iniettabile per uso intramuscolare 
  037668023 - 4 g/0,5 g polvere per soluzione per infusione 
  Titolare AIC: Mylan s.p.a 
  Tipologia variazione: C.I.z.z IB unforseen 
  Tipo di Modifica Modifica stampati - Modifica del  riassunto  delle
caratteristiche del  prodotto  e  dei  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo in merito alle istruzioni per la ricostituzione e
la diluizione del medicinale per uso endovenoso 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
4.4, 6.2 e 6.6 del Riassunto delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico  a  decorrere  dal  giorno   successivo   a   quello   della
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicato nell'oggetto. 

                           Un procuratore 
                          Rossella Benedici 

 
T12ADD13100