Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                    Regolamento CE n. 1234/2008. 
 

  TITOLARE AIC: Boehringer Ingelheim International GmbH 
  Binger Str. 173 - 55216 Ingelheim am Rhein (Germania). 
  Rappresentante in Italia: Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. 
  Via Lorenzini, 8 - 20139 Milano. 
  SPECIALITA' MEDICINALE: BUSCOPAN REFLUSSO 
  CONFEZIONI E NUMERI AIC:  "20  mg  compresse  gastroresistenti"  14
compresse in blister Alu/Alu - AIC n. 038742019/M; "20  mg  compresse
gastroresistenti" 14 compresse in flacone HDPE - AIC n. 038742021/M. 
  PROCEDURA DECENTRATA N.: DK/H/1166/001/IB/016 
  MODIFICA tipo IB unforeseen B.II.d.1.z: adeguamento della specifica
relativa  alla  qualita'  microbiologica  del  prodotto  finito,  per
conformita' ai requisiti della Farmacopea Europea corrente. 
  PROCEDURA DECENTRATA N.: DK/H/1166/001/IB/017 
  MODIFICA tipo IB foreseen B.II.f.1.b1: estensione  del  periodo  di
validita' del prodotto finito, confezionato per  la  vendita,  da  24
mesi a 36 mesi. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  DECORRENZA DELLE MODIFICHE: dal giorno successivo alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                 Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. 
                             M. Cencioni 
                          p.v. G. Maffione 

 
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