Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
del decreto legislativo del 29 dicembre 2007, n. 274. Codice  pratica
                    N1B/2012/1658 del 21/08/2012. 
 

  Specialita' medicinale: 
  COLVER "6,25 mg compresse" 28  compresse  divisibili  -  A.I.C.  n.
036470019 
  COLVER "25 mg  compresse"  30  compresse  divisibili  -  A.I.C.  n.
036470021 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008. 
  Grouping  di  variazioni  -  Variazione  tipo  IB  forseen,   punto
B.II.b.1.e): 
  aggiunta di un sito di produzione per la totalita' del procedimento
di produzione del prodotto finito: sito in cui sono effettuate  tutte
le operazioni, ad eccezione del rilascio dei lotti, del controllo dei
lotti e del confezionamento primario e secondario, per  i  medicinali
non sterili 
  Variazione tipo IAIN, punto B.II.b.1.b): aggiunta  di  un  sito  di
produzione per  la  totalita'  del  procedimento  di  produzione  del
prodotto finito: sito di confezionamento primario 
  Variazione tipo IAIN, punto B.II.b.1.a): aggiunta  di  un  sito  di
produzione per  la  totalita'  del  procedimento  di  produzione  del
prodotto finito: sito di confezionamento secondario 
  Variazione tipo IAIN, punto B.II.b.2.b)2: Modifica delle  modalita'
di rilascio dei lotti e delle  prove  di  controllo  qualitativo  del
prodotto finito: aggiunta di un produttore responsabile del  rilascio
dei lotti con controllo dei lotti: SPECIAL PRODUCT'S LINE SPA  -  VIA
CAMPOBELLO, 15 POMEZIA (ROMA). 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                      Il legale rappresentante 
                        dott. Franco Agostini 

 
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