Modifiche  di  AIC  di  medicinali   per   uso   umano,   Regolamento
                            1234/2008/CE 
 

  Titolare: GERMED Pharma S.p.A., via C. Cantu', 11, 20092  Cinisello
B. (MI) 
  Medicinale: AMLODIPINA GERMED - AIC 037319 - tutte le confezioni 
  Pratica  N1A/2012/1433  Variazione  IA  n.  A7:  eliminazione  sito
produzione principio attivo Moehs Iberica. 
  Pratica   N1B/2012/1302   Variazione   IB   B.II.a.3.b:    modifica
composizione    (eccipienti)     del     medicinale:     sostituzione
croscaramellosio sodico con polivinilpirrolidone. 
  I lotti prodotti possono restare in commercio  fino  alla  data  di
scadenza in etichetta. 
  Medicinale: SIMVASTATINA GERMED - AIC 037640 - tutte le confezioni 
  Pratica: N1B/2012/1189 Variazione C.I.3.a: modifica stampati - nota
RNF del 9/02/2012, modifica RCP (par.  4.4  e  4.8)  e  FI.  I  lotti
prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico dal  120°  gg
successivo alla pubblicazione. 
  Medicinale: ACIDO ALENDRONICO GERMED - AIC 037443013 
  Pratica N1B/2011/472 Variazione C.I.3.a IB: modifica RCP (par. 4.4)
e FI su richiesta Uff. Farmacovigilanza come tabilito  da  PhVWP-CMDh
per rischio cancro esofageo e somministrazione bifosfonati.  I  lotti
prodotti non possono piu' essere  dispensati  al  pubblico  dal  180°
giorno successivo alla pubblicazione. 

                      Il legale rappresentante 
                         dott. Carlo Oliani 

 
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