Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                           D.Lgs. 274/2007 
 

  Titolare AIC: Vemedia  Manufacturing  B.V.,  con  sede  in  Verrijn
Stuartweg 60 - 1112 AX Diemen - The Netherlands, 
  Prodotto Medicinale: Valeriana Dispert 45 mg compresse rivestite 
  Confezioni e numero AIC:  30  compresse  -  AIC  n.  004853014,  60
compresse - AIC n. 004853026, 100 compresse - AIC n. 004853038. 
  Codice Pratica N1A/2012/907 
  Modifiche  apportate  ai  sensi  del  Regolamento  (CE)   1234/2008
Grouping di variazioni tipo IA e IB. 3 Variazioni IB n.  B.II.b.1.e):
Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una  parte  o
per la totalita'  del  procedimento  di  fabbricazione  del  prodotto
finito. Sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad eccezione
della  liberazione  dei  lotti,  del  controllo  dei  lotti  e  degli
imballaggi primario e secondario, per i medicinali non sterili. 
  Aggiunta 3 siti di produzione compresse rivestite (bulk): 
  Wiewelhove  GmbH  Dörnebrink  19,  Ibbenbüren  e  Wiewelhove   GmbH
Gildestrasse 39, Ibbenbüren  -  Germany  con  cambio  dimensione  del
lotto: Variazione IA n. B.II.b.4.a): Modifica  della  dimensione  del
lotto del prodotto finito sino a 10 volte superiore  alla  dimensione
attuale approvata del lotto (aumento a 5,0 X 106 tablets), e  Vemedia
Manufacturing B.V. Verrijn Stuartweg 60 Diemen - The Netherlands  con
cambio dimensione del lotto: Variazione IA n.  B.II.b.4.b):  Modifica
della dimensione del lotto  del  prodotto  finito  sino  a  10  volte
inferiore (riduzione a 3,0 X 106 tablets). 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere  mantenuti  in  commercio  fino  a  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                        Legale rappresentante 
                          dott. Marco Testa 

 
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