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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Titolare: Bayer S.p.a., viale Certosa n. 130, Milano. Specialita' medicinale: KLAIRA. Confezioni e numeri di A.I.C.: 1x28 cpr rivestite con film - A.I.C. n. 038900015/M; 3x28 cpr rivestite con film - A.I.C. n. 038900027/M; 6x28 cpr rivestite con film - A.I.C. n. 038900039/M. Procedura: NL/H/1230/001/IA/017. Codice pratica: C1A/2012/1394. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1234/2008: B.III.1.a) 2: da R0-CEP-2006-166-Rev-01 a R0-CEP-2006-166-Rev-02 (estradiolo valerato). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dirigente dott.ssa Patrizia Sigillo TS12ADD13024