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Errata corrige
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Modifica stampati Codice Pratica: C1A/2012/1380 N° di Procedura Europea: FR/H/110/01/IA/065 Specialita' Medicinale: Femara (codice AIC: 30 compresse: 033242013/M - 100 compresse: 033242025/M) dosaggio e forma farmaceutica: 2,5 mg compresse rivestite con film. Confezioni: 30 compresse -100 compresse Titolare AIC: Novartis Farma SpA. - L.go U. Boccioni, 1 -21040 Origgio (VA) Tipologia variazione: - C.I.1a Tipo di Modifica modifica stampati ex art.30-31 Direttiva 2001/83/CE Modifica Apportata: aggiornamento di SPC e PIL in linea con la Decisione della Commissione Europea del 22/05/2012 E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1 - 4.2 - 4.3 - 4.4 - 4.5 - 4.6 - 4.7 - 4.8 - 5.1 -5.2 - 5.3 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore Achille Manasia T12ADD13198