Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano Procedura di Mutuo Riconoscimento n. AT/H/0177/002-003/IA/19G Codice Pratica: C1A/2012/945 Titolare: BAXTER S.p.A., Piazzale dell'Industria, 20 - 00144 Roma Specialita' medicinale: FIXNOVE Confezioni e numeri A.I.C.: FIXNOVE 600 UI/5 ml - A.I.C. n. 038324024/M FIXNOVE 1200 UI/10 ml - A.I.C. n. 038324036/M Modifiche apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1234/2008: Variazione grouping che include 5 variazioni tipo IA - 2 variazioni IA n. B.1.b.2.b) per la sost. Attiva relative all'eliminazione delle procedure di prova alternative usate per la determinazione dell'attivita' del Fattore IX e del contenuto proteico; 3 variazioni IA n. B.II.d.2.b) per il prodotto finito, relative all'eliminazione delle procedure di prova alternative usate per la determinazione dell'attivita' del Fattore IX, del contenuto proteico e del contenuto di eparina. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Guia Maria Carfagnini T12ADD13252