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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano (Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274) Titolare AIC: SANDOZ S.P.A. Medicinale: PANCREX (aic: 021232) Confezioni: Tutte. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Grouping di modifiche tipo IA n. B.II.b.5.c -B.II.b.5.b e Tipo IB n. B.II.b.5.b - B.II.b.5.z - Aggiornamento del capitolato di controllo dell'intermedio enteric coated pellet della produzione del prodotto finito. Medicinale: DILTIAZEM Sandoz (aic: 033682) Confezioni: Tutte Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Grouping di modifiche tipo IB n. B.II.d.1.c - Modifica delle specifiche del prodotto finito - Aggiunta di un nuovo parametro di specifica con corrispondente metodo (saggio della contaminazione microbica) e Tipo IA n. B.II.b.2.a - Aggiunta di un sito di produzione responsabile dei controlli microbiologici: Ethypharm - Zone Industrielle de Saint-Arnoult - 28-170 Chateauxneuf en Thymerais (Francia). Medicinale: ECONAZOLO Sandoz - 1% Crema tubo 30 g - A.I.C. n. 033927031 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Grouping di modifiche: Tipo IB n. B.II.b.1.e e Tipo IAin n. B.II.b.1.b - B.II.b.1.a - B.II.b.2.b.2 - Sostituzione del sito Thepenier Pharma Industrie con il sito Famar AVE - Avlon Plant - 49th km National Road Athens Lamia - Avlona Attiki (Grecia) per le fasi di produzione, confezionamento primario e secondario, controlli e rilascio lotti; Tipo IA n. B.II.b.2.a sostituzione del sito Thempenier Pharma Industrie con il sito FAMAR AVE - Avlon Plant - 48th km National Road Athens Lamia - Avlona Attiki (Grecia) per la fase dei controlli microbiologici; Tipo IB n. B.II.b.4.a modifica della dimensione del lotto del prodotto finito; Tipo IB n. B.II.a.3.b.6 sostituzione di un eccipiente con un eccipiente comparabile (profumo); 3 variazioni Tipo IB unforeseen n. B.II.b.3.z modifiche minori del processo di produzione; Tipo IB n. B.II.d.1.c aggiunta di un nuovo parametro di specifica - sostanze correlate - (e relativo metodo di controllo) a rilascio e a shelf life; Tipo IA n. B.II.e.2.b aggiunta di un nuovo parametro di specifica relativamente al confezionamento primario - caratteristiche del tubo. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Enrica Tornielli T12ADD13258