Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
          decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m. 
 

  Titolare AIC: Farmakopea S.p.A., Via  Cavriana,  14,  20134  Milano
(MI) 
  Medicinale: Paracetamolo Farmakopea. Confezione e numero di AIC: 
  "500 mg compresse", 20 compresse, AIC n. 033167053 
  Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento(CE)   n.1234/2008:
variazione  tipo  grouping  variation   che   include   le   seguenti
variazioni: 
  - Variazione tipo IB B.II.b.1 e) Sostituzione o aggiunta di un sito
di produzione per  parte  o  tutto  il  processo  di  produzione  del
prodotto finito; 
  e) sostituzione del sito dove avvengono le fasi di produzione di un
medicinale non sterile (eccetto  il  rilascio  ed  il  controllo  dei
lotti, il confezionamento primario e secondario); 
  - Variazione tipo IAIN B.II.b.1 a) Sostituzione o  aggiunta  di  un
sito di produzione per parte o tutto il processo  di  produzione  del
prodotto finito; 
  a) sostituzione di un sito di  produzione  per  il  confezionamento
secondario; 
  - Variazione tipo IAIN B.II.b.1 b) Sostituzione o  aggiunta  di  un
sito di produzione per parte o tutto il processo  di  produzione  del
prodotto finito; 
  b) sostituzione di un sito di  produzione  per  il  confezionamento
primario; 
  - Variazione tipo IAIN B.II.b.2.b)2  Modifica  delle  modalita'  di
liberazione dei lotti e delle  prove  di  controllo  qualitativo  del
prodotto finito; 
  b) Sostituzione del produttore responsabile della  liberazione  dei
lotti; 
  2) Con controllo dei lotti; 
  - Variazione tipo IA B.II.b.4.b) Modifica del  lotto  standard  del
prodotto finito; b) diminuzione del lotto standard fino a 10 volte. 
  DA: Montefarmaco  S.p.A.,  via  G.Galilei  7,  Pero  (MI)  e  lotto
standard 1000000 di  compresse;  A:  Francia  Farmaceutici  Industria
Farmaco Biologica S.r.l. via Pestagalli, 7, 20138 Milano (MI) e lotto
standard 150000 compresse. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                       dott. Claudio Occoffer 

 
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