Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007,  n.  274  -  Modifica
           apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Medicinale: BICAVERA -  Soluzione  per  dialisi  peritoneale,  AIC:
035498/M   in   tutte   le    confezioni    autorizzate,    MRP    n.
DE/H/0316/001-003/IB/005/G; Codice pratica C1B/2011/3128; Grouping of
Variations 3 Tipo IB n. B.III.1.a.3 consistenti  nella  presentazione
di tre nuovi  certificati  di  conformita'  alla  farmacopea  europea
(R0-CEP 2007-367-Rev00, R0-CEP 2008-105-Rev 00 e R0-CEP  2004-315-Rev
00) da parte di tre nuovi produttori per il  principio  attivo  sodio
cloruro: Esco_European Salt Company GmbH &  Co  KG  (Germania),  Akzo
Nobel Salt A/S (Danimarca) e Salinen Austria AG (Austria); 
  Tipo IB n. B.I.d.1.a.4 consistente nell'introduzione di un  re-test
period per il principio attivo sodio cloruro. 
  MRP n. DE/H/0316/001-003/IB/006/G;  Codice  pratica  C1B/2011/3129;
Grouping of Variations 2  Tipo  IA  n.  B.I.b.2.a  consistenti  nella
modifica della procedura di  test  per  il  principio  attivo  calcio
cloruro   diidrato;    Tipo    IB    n.    B.I.d.1.a.4    consistente
nell'introduzione di un re-test period per il principio attivo calcio
cloruro diidrato. 
  MRP n. DE/H/0316/001-003/IAIN/007;  Codice  pratica  C1A/2011/2928;
Single  Variation  Tipo  IAIN  n.   B.III.1.a.3   consistente   nella
presentazione di un nuovo certificato di conformita' alla  farmacopea
europea (R0-CEP 2006-263-Rev 01) da parte di un nuovo produttore  per
il principio attivo calcio cloruro diidrato: Macco Organiques, s.r.o.
(Repubblica Ceca). 
  MRP  n.  DE/H/0316/001-003/IA/008;  Codice  pratica  C1A/2011/2929;
Single Variation Tipo IA  n.  A.7  consistente  nell'eliminazione  di
Osram Bruntal (Repubblica Ceca) come sito  produttore  del  principio
attivo calcio cloruro diidrato. 
  MRP n. DE/H/0316/001-003/IB/009/G; Codice Pratica  C1B/2011/3130  ;
Grouping of Variations Tipo IA n. B.I.b.1.c consistente nell'aggiunta
di un nuovo parametro di specifica per il principio  attivo  magnesio
cloruro esaidrato; 2 Tipo IA n. B.I.b.2.a consistenti nella  modifica
della procedura di test per  il  principio  attivo  magnesio  cloruro
esaidrato; 1 Tipo IB n. B.I.d.1.a.4 consistente nell'introduzione  di
un re-test period per il principio attivo magnesio cloruro esaidrato. 
  MRP n. DE/H/0316/001-003/IAIN/010;  Codice  pratica  C1A/2011/2931;
Single variation Tipo IAIN n. B.III.1.a.3  consistente  nell'aggiunta
di un  nuovo  certificato  di  conformita'  alla  farmacopea  europea
(R0-CEP 2006-264-Rev 01) da parte  di  un  nuovo  produttore  per  il
principio attivo magnesio cloruro esaidrato: Macco Organiques, s.r.o.
(Repubblica Ceca). 
  MRP n. DE/H/0316/001-003/IA/011;  Codice  pratica  C1A/2011/2930  ,
Single Variation Tipo IA n.  A.7  consistente  nell'eliminazione  del
sito Osram Bruntal (Repubblica Ceca)  come  sito  responsabile  della
produzione del principio attivo magnesio cloruro esaidrato. 
  MRP n. DE/H/0316/001-003/IB/012/G,  Codice  pratica  C1B/2011/3131;
Grouping of Variations 2 Tipo IB  n.  B.III.1.a.3  consistente  nella
presentazione di due nuovi certificati di conformita' alla farmacopea
europea (1997-059-Rev 03 e R1-CEP 1996-030-Rev 03) da parte di  nuovi
produttori per il  principio  attivo  glucosio  monoidrati:  Cargill,
S.L.U. (Spagna) e Roquette Freres (Francia); 1 Tipo IB n. B.I.d.1.a.4
consistente nell'introduzione di un re-test period per  il  principio
attivo glucosio monoidrato. 
  MRP  n.  DE/H/0316/001-003/IB/013,  Codice  Pratica  C1B/2011/3132;
Single Variation Tipo IB n. B.I.a.1.z  consistente  nell'aggiunta  di
Church  &  Dwight  Co.,  Inc  (USA)  quale  sito  responsabile  della
produzione del principio attivo sodio  idrogeno  carbonato.  I  lotti
gia' prodotti alla data della  pubblicazione  in  GU  possono  essere
mantenuti in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in
etichetta, ai sensi dell'art.37 del D.L.vo  n.  219/2006.  Decorrenza
della  modifica:  dal  giorno  successivo   alla   data   della   sua
pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                        dott. Sante Di Renzo 

 
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