Modifiche secondarie di autorizzazione all'immissione in commercio di
medicinale per uso umano, apportata ai sensi del  D.lgs.  219/2006  e
                               s.m.i. 
 

  TITOLARE: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco -  A.C.R.A.F.
S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma 
  MEDICINALE: Tachiverde 
  CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: 
  1000 mg compresse effervescenti, 12 cpr efferv. - AIC n° 036813057 
  CODICE PRATICA: N1A/2012/809 
  Ai  sensi  della  determinazione  AIFA   18/12/2009,   si   informa
dell'avvenuta approvazione del Grouping var  IA  (BIIb2b2+  BIIb1a  +
BIIb1b): Aggiunta di un fabbricante  responsabile  della  liberazione
dei lotti  con  controllo  lotti/prove  (E-Pharma  Trento  S.p.A.)  +
Aggiunta di un sito  di  imballaggio  second.  e  primario  (Lamp  S.
Prospero S.p.A.) 
  MEDICINALE: Dobetin 
  CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: 
  500 microgrammi/ml soluzione iniettabile, 5 fiale 1  ml  -  AIC  n°
003785019 
  1000 microgrammi/ml soluzione iniettabile, 5 fiale 1 ml  -  AIC  n°
003785033 
  5000 microgrammi/2ml soluzione iniettabile per uso  intramuscolare,
5 fiale 2 ml - AIC n° 003785045 
  20 microgrammi/ml gocce orali, soluzione, flacone contagocce 15  ml
- AIC n° 003785058 
  CODICE PRATICA: N1B/2012/1268 
  Ai  sensi  della  determinazione  AIFA   18/12/2009,   si   informa
dell'avvenuta approvazione della Var. IB (BId1a4): Introduzione di un
periodo di ripetizione della prova/di  stoccaggio  della  s.a.  sulla
base dei dati in tempo reale. 
  MEDICINALE: Tachicaf 
  CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: 
  1000 mg/130 mg, granulato effervescente per uso orale, 10 bustine -
AIC n° 036120018 
  1000 mg/130 mg, granulato effervescente per uso orale, 12 bustine -
AIC n° 036120020 
  1000 mg/130 mg, granulato effervescente per uso orale, 16 bustine -
AIC n° 036120032 
  1000 mg/130 mg, granulato effervescente per uso orale, 20 bustine -
AIC n° 036120044 
  CODICE PRATICA: N1A/2012/1390 
  Ai  sensi  della  determinazione  AIFA   18/12/2009,   si   informa
dell'avvenuta approvazione della Var.  IA  (A.7):  Soppressione  sito
fabbricazione s.a. caffeina (Cav. G. Testa S.p.A). 
  MEDICINALE: Lidofast 
  CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: 
  1% gel, tubo da 100 g - AIC n° 034478014 
  2,5% gel uretrale, tubo da 15 g - AIC n° 034478026 
  CODICE PRATICA: N1A/2012/1535 
  Ai  sensi  della  determinazione  AIFA   18/12/2009,   si   informa
dell'avvenuta approvazione della Var.  IA  (A.7):  Soppressione  sito
fabbricazione   prodotto    finito    (Consorzio    Farmaceutico    e
Biotecnologico Bioprogress S.r.l.). 
  MEDICINALE: Lidofast 
  CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: 
  1% gel, tubo da 100 g - AIC n° 034478014 
  2,5% gel uretrale, tubo da 15 g - AIC n° 034478026 
  CODICE PRATICA: N1A/2012/1293 
  Ai  sensi  della  determinazione  AIFA   18/12/2009,   si   informa
dell'avvenuta approvazione della Var. IAin (n.BIII1a3): Presentazione
CEP nuovo per il p.a. lidocaina  cloridrato  da  parte  di  un  nuovo
fabbricante_aggiunta (MOHES CATALANA SL. - COS: R1-CEP 1996-020-  Rev
06). 
  MEDICINALE: Mepivacaina Angelini 
  CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: 
  Mepivacaina Angelini 1% soluz. iniettabile, 10 fiale  da  10  ml  -
029233018 
  Mepivacaina Angelini 2% soluz. Iniettabile, 10 fiale  da  10  ml  -
029233020 
  Mepivacaina Angelini 1%  soluz.  Iniettabile,  1  fiala  da  10  ml
-029233032 
  Mepivacaina Angelini 2% soluz. Iniettabile, 1  fiala  da  10  ml  -
029233044 
  Mepivacaina Angelini 1%  soluz.  Iniettabile,  5  fiale  da  10  ml
-029233057 
  Mepivacaina Angelini 2%  soluz.  Iniettabile,  5  fiale  da  10  ml
-029233069 
  Mepivacaina Angelini  1%  soluz.  Iniettabile,  5  fiale  da  5  ml
-029233071 
  Mepivacaina Angelini  2%  soluz.  Iniettabile,  5  fiale  da  5  ml
-029233083 
  Mepivacaina  Angelini  1%  soluz.  Iniettabile,1  fiala  da  5   ml
-029233095 
  Mepivacaina Angelini 2% soluz. Iniettabile,  1  fiala  da  5  ml  -
029233107 
  CODICE PRATICA: N1B/2012/1381 
  Ai  sensi  della  determinazione  AIFA   18/12/2009,   si   informa
dell'avvenuta approvazione della  Var.  IB  by  default  (n.BIII1a3):
Presentazione CEP nuovo per il p.a. mepivacaina cloridraro  da  parte
di un nuovo fabbricante_aggiunta (MOHES CATALANA SL.  -  COS:  R1-CEP
2004-205-Rev 00). 
  MEDICINALE: Bupivacaina Angelini 
  CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: 
  Bupivacaina Angelini 2,5mg/ml soluz. Iniet,  1  fiala  da  5  ml  -
29232042 
  Bupivacaina Angelini 2,5mg/ml soluz. Iniet,  5  fiale  da  5  ml  -
029232055 
  Bupivacaina Angelini 2,5mg/ml soluz. Iniet, 1  fiala  da  10  ml  -
029232067 
  Bupivacaina Angelini 2,5mg/ml soluz. Iniet, 5  fiale  da  10  ml  -
029232079 
  Bupivacaina Angelini 2,5mg/ml soluz. Iniet,10  fiale  da  10  ml  -
029232016 
  Bupivacaina Angelini 5mg/ml  soluz.  iniet,  1  fiala  da  5  ml  -
029232081 
  Bupivacaina Angelini 5mg/ml  soluz.  Iniet,  5  fiale  da  5  ml  -
029232093 
  Bupivacaina Angelini 5mg/ml soluz.  Iniet,  1  fiala  da  10  ml  -
029232105 
  Bupivacaina Angelini  5mg/ml  soluz.iniet,  5  fiale  da  10  ml  -
029232117 
  Bupivacaina Angelini 5mg/ml  soluz.  Iniet,10  fiale  da  10  ml  -
029232028 
  Bupivacaina Angelini 5mg/ml soluz. iniet iperbarica,10 fiale  da  4
ml -029232129 
  Bupivacaina Angelini 10mg/ml soluz. iniet iperbarica, 10 fiale da 2
ml - 029232030 
  CODICE PRATICA: N1B/2012/1535 
  Ai  sensi  della  determinazione  AIFA   18/12/2009,   si   informa
dell'avvenuta approvazione della  Var.  IB  by  default  (n.BIII1a3):
Presentazione CEP nuovo per il p.a. bupivacaina cloridraro  da  parte
di un nuovo fabbricante_aggiunta (MOHES CATALANA SL.  -  COS:  R0-CEP
2010-277-Rev 00). 
  MEDICINALE: Tachipirina 
  CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: 
  Tachipirina  neonati  62,5  mg  supposte,  10  supposte  -  AIC  n°
012445271 
  CODICE PRATICA: N1B/2012/1330 
  Ai  sensi  della  determinazione  AIFA   18/12/2009,   si   informa
dell'avvenuta  approvazione  della  Var.  IB  by  default   (BIIb4b):
Modifica della dimensione dei  lotti  del  p.f.  (aggiunta)_riduzione
fino a 10 volte rispetto alla dimensione attuale del lotto. 
  MEDICINALE: Calcio Dobetin 
  CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: 
  soluzione orale, 12 flaconcini orali 10 ml - AIC n° 005328036 
  CODICE PRATICA: N1B/2012/1321 
  Ai  sensi  della  determinazione  AIFA   18/12/2009,   si   informa
dell'avvenuta approvazione della Var. IB (BId1a4): introduzione di un
periodo di ripetizione della prova/di  stoccaggio  della  s.a.  sulla
base dei dati in tempo reale. 
  MEDICINALE: Tantum Verde Dental 
  CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: 
  0.5% pasta dentifricia , tubo 75 ml - AIC n° 028821027 
  CODICE PRATICA: N1B/2012/1630 
  Ai  sensi  della  determinazione  AIFA   18/12/2009,   si   informa
dell'avvenuta approvazione del grouping di n.  2  var.  IB  (BIIc1z):
modifica dei parametri di specifica di due eccipienti. 
  DECORRENZA DELLE MODIFICHE: Dal giorno successivo alla  data  della
pubblicazione in G.U. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

             A.C.R.A.F. S.p.a. - Il procuratore speciale 
                      dott. Gianfranco Giuliani 

 
T12ADD13298