Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE 
 
 
Medicinale: CETIRIZINA ALTER 10 mg AIC n. 036910014.  Confezioni:  10
           mg compresse rivestite con film- 20 compresse. 
 
 
                    Codice Pratica: N1B/2012/1470 
 

  Tipologia  variazione:variazione  IB   foreseen   n.C.I.3.a.   Tipo
modifica: modifica stampati su richiesta Ufficio di Farmacovigilanza:
Implementazione dei requisiti previsti dalla comunicazione PSUR  Work
Sharing FI/H/PSUR/0019/001 del 16/09/2010. E' autorizzata la modifica
di stampati richiesta (paragrafi 4.3, 4.4, 4.6 e 4.8 del Riassunto di
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella GURI. Trascorso  il
suddetto termine non potranno  piu'  essere  dispensate  al  pubblico
confezioni  che  non  rechino  le  modifiche  indicate  dal  presente
provvedimento. E' approvata, altresi', secondo la lista  dei  termini
standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni
da  riportare  sugli  stampati  cosi'  come  indicata   nell'oggetto.
Decorrenza delle  modifiche:  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in GU. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Pina Fodarella 

 
T12ADD13307