Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano - Modifiche apportate  ai  sensi
del Decreto Legislativo n. 219/2006 e s.m.i., della Determinazione 25
             agosto 2011 e del Regolamento 1234/2008/CE. 
 

  Titolare AIC: ALFA WASSERMANN S.p.A. 
  Specialita' medicinale: Lybella "2 mg + 0,03 mg compresse rivestite
con film" 
  Confezioni e numeri di AIC : 1 x 21 compresse rivestite con film in
blister in PVC/PVDC/Al - A.I.C. n.  036876011/M;  3  x  21  compresse
rivestite con film in blister in PVC/PVDC/Al - A.I.C. n. 036876023/M;
6 x 21 compresse rivestite con  film  in  blister  in  PVC/PVDC/Al  -
A.I.C. n.036876035/M; 1 x 21 compresse rivestite con film in  blister
in PP/Al - A.I.C. n. 036876047/M; 3 x 21 compresse rivestite con film
in blister in PP/Al  -  A.I.C.  n.  036876050/M;  6  x  21  compresse
rivestite con film in blister in PP/Al - A.I.C. n. 036876062/M 
  Codice pratica: C1A/2012/1439 - N. variazione  Procedura  di  Mutuo
Riconoscimento: DE/H/0516/IA/030/G - Grouping di variazioni solo  per
la  Francia:   C.I.9:   Modifiche   apportate   a   un   sistema   di
farmacovigilanza esistente, come  descritto  nel  DDSF:  Tipo  IA  IN
C.I.9.a) Modifica concernente la persona qualificata  in  materia  di
farmacovigilanza, Tipo IA IN C.I.9.c)  Modifica  delle  modalita'  di
supplenza della persona qualificata in materia  di  farmacovigilanza,
Tipo IA IN C.I.9.h) Altre modifiche del DDSF che non hanno un impatto
sul funzionamento del sistema di farmacovigilanza. 
  Specialita' medicinale: FORTRADOL 
  Confezioni e numeri di AIC: "50 mg capsule  rigide"  20  capsule  -
A.I.C. n. 028878078, "100 mg/ml gocce orali, soluzione" flacone 10 ml
con contagocce - A.I.C. n. 028878080, "100 mg  compresse  a  rilascio
prolungato" 20 compresse - A.I.C. n. 028878092, "150 mg  compresse  a
rilascio prolungato" 10 compresse -  A.I.C.  n.  028878142,  "200  mg
compresse a rilascio prolungato" 10 compresse - A.I.C. n.  028878155,
"50 mg/ml soluzione iniettabile" 5 fiale 1 ml - A.I.C. n.  028878116,
"100 mg/2 ml  soluzione  iniettabile"  5  fiale  2  ml  -  A.I.C.  n.
028878128. 
  Codice pratica: N1A/2012/1369 - Variazione Tipo IA A.7 Soppressione
dei siti di fabbricazione della sostanza attiva: officina  Grunenthal
Gmbh, Aachen, Germania. 
  Codice  pratica:  N1A/2012/1492  -  Grouping  2   variazioni   Tipo
IA-B.III.1.a). 2 - Deposito CEP n. R1-CEP 2002-204-Rev 00  e  CEP  n.
R1-CEP 2002-204-Rev 01 per il principio attivo tramadolo cloridrato -
produttore autorizzato Protochemicals AG. 
  Specialita' medicinale: LINTOS 
  Confezioni e numeri di AIC: "30 mg / 10 ml sciroppo" - Flacone  200
ml - A.I.C. 034740035 
  Codice pratica: N1B/2012/1474  -  Grouping  3  variazioni  Tipo  IB
foreseen - B.II.d.2 d) Altre modifiche di una procedura di prova  del
prodotto finito (compresa la sostituzione o l'aggiunta): sostituzione
del metodo utilizzato per l'identificazione dell'ambroxolo cloridrato
e  il  titolo  in  ambroxolo  cloridrato;  sostituzione  del   metodo
utilizzato  per  le  sostanze  correlate;  sostituzione  del   metodo
utilizzato per il titolo in acido benzoico. 
  Specialita' medicinale: FLUXUM 
  Confezioni e numeri di AIC : "3200 UI AXA soluzione iniettabile per
uso s.c." 6 siringhe preriempite 0,3 ml - AIC n. 026270076; "4250  UI
AXA soluzione iniettabile per uso s.c." 6 siringhe preriempite 0,4 ml
- AIC n. 026270088; "6400 UI AXA soluzione iniettabile per uso  s.c."
6 siringhe preriempite 0,6 ml  -  AIC  n.  026270090;  "8500  UI  AXA
soluzione iniettabile per uso s.c." 2 siringhe preriempite 0,8  ml  -
AIC n. 026270114; "8500 UI AXA soluzione iniettabile per uso s.c."  6
siringhe preriempite 0,8 ml - AIC n. 026270126 
  Codice pratica: N1A/2012/1482 - Variazione Tipo IA  n.  B.II.d.1.d)
soppressione  di  un  parametro  di   specifica   non   significativo
(Soppressione della specifica Abnormal Toxicity). 
  Decorrenza della modifica di cui al paragrafo  precedente  e  delle
modifiche  di  Tipo  IB:  dal  giorno   successivo   alla   data   di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
              dott.ssa Antonietta Gisella Pazardjiklian 

 
T12ADD13312