Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                 del Regolamento (CE) N. 1234/2008. 
 

  Specialita' Medicinale: SUPREFACT (A.I.C. 025540) 
  Confezioni: 
  1 mg/ml soluzioni iniettabile (A.I.C. 025540 016) 
  0.1 mg/ml spray nasale (A.I.C. 025540 028) 
  6.3 mg impianto a rilascio prolungato (A.I.C. 025540 030) 
  Titolare AIC: sanofi-aventis S.p.A. - Viale L. Bodio 37/b  -  20158
Milano 
  Tipologia variazione: Tipo IB C.I.3.a 
  Codice Pratica N. N1B/2012/1395 
  Tipo  di  Modifica:  Modifica  stampati  su  richiesta  Ufficio  di
Farmacovigilanza 
  Modifica Apportata: Aggiornamento di SPC e PIL in linea con la nota
RNF del 05/06/2012 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo  4.4
e  4.8  del  Riassunto   delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondente paragrafo del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti gia' prodotti non possono essere piu' essere dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 

               Sanofi-Aventis S.p.a. - Un procuratore 
                           Daniela Lecchi 

 
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