Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi  regolamento
                            1234/2008/CE 
 

  Codice Pratica: N1B/2012/1455 
  Specialita' Medicinale GENERIT AIC 038628 
  Confezioni: AIC 038628018 "10mg/ml gocce orali  soluzione"  flacone
20 ml, AIC 038628020 "10 mg/ml gocce orali soluzione" 20  contenitori
monodose da 1 ml 
  Codice Pratica: N1B/2012/1454 
  Specialita' Medicinale RITECAM AIC 038629 
  Confezioni: AIC 038629010 "10mg/ml gocce orali  soluzione"  flacone
20 ml, AIC 038629022 "10 mg/ml gocce orali soluzione" 20  contenitori
monodose da 1 ml 
  Codice Pratica:N1B/2012/1453 
  Specialita' Medicinale RAINGEN AIC 038630 
  Confezioni: AIC 038630012 "10mg/ml gocce orali  soluzione"  flacone
20 ml, AIC 038630024 "10 mg/ml gocce orali soluzione" 20  contenitori
monodose da 1 ml 
  Titolare AIC: Genetic S.p.A. Via G. Della  Monica  26,  Castel  San
Giorgio (SA) 
  Tipologia variazione: - C.I.3a 
  Tipo  di  Modifica:  modifica  stampati  su  richiesta  Ufficio  di
Farmacovigilanza 
  Modifica Apportata: aggiornamento di SPC e  PIL  in  linea  con  la
richiesta del 08/06/2012 (FV/56573/P) 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e  corrispondenti  paragrafi  del  Foglio  Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla  Azienda  titolare  dell'AIC.  In  ottemperanza
all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24  aprile  2006,  n.
219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette  devono  essere
redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio
nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto D.Lgs. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 

                      Il Legale Rappresentante 
                            Rocco Pavese 

 
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