Modifica secondaria di un'Autorizzazione all'Immissione in  Commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Titolare A.I.C.: Benedetti & Co. S.p.A. 
  Specialita' medicinale: NATAM,  Confezioni  e  numeri  AIC:  "5  mg
compresse" 28 compresse,  A.I.C.  038058018;  "10  mg  compresse"  14
compresse,  A.I.C.  038058020.  Modifiche  apportate  ai  sensi   del
Regolamento  (CE)  n.  1234/2008.  Codice   Pratica:   N1A/2012/1410:
Variazione Tipo IA A.7 per l'eliminazione dell'officina di produzione
del Principio  Attivo  (Amlodipina  Besilato),  Gedeon  Richter  LTD,
Ungheria. 
  Codice Pratica: N1A/2012/1425: Variazione Tipo IAIN B.II.b.1 a) per
l'aggiunta dell'officina Ferlito Logistics S.r.l., come sito  per  il
confezionamento  secondario  del  prodotto.  I  lotti  gia'  prodotti
possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di  scadenza
indicata in etichetta. 
  Codice Pratica: N1B/2012/1613: Tipologia  variazione:  IB  foreseen
C.I.3.a.  Tipo  di   modifica:   modifica   stampati   su   richiesta
dell'Ufficio di Farmacovigilanza. Modifica  apportata:  aggiornamento
di SPC e PIL in linea con la nota RNF del 08/06/2012. E'  autorizzata
la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2, 4.3,  4.4,  4.5,
4.6, 4.7, 4.8, 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alla
confezione sopra elencata e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti  gia'  prodotti  non  possono
piu' essere dispensati  al  pubblico  a  decorrere  dal  120°  giorno
successivo a quello della pubblicazione in G.U. Trascorso il suddetto
termine non potranno piu' essere dispensate  al  pubblico  confezioni
che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  Specialita' medicinale: REFRAIN, Confezioni e numeri A.I.C.: 250 mg
compresse rivestite  con  film  -  5  compresse,  040131017;  500  mg
compresse rivestite con film  -  5  compresse,  040131029.  Modifiche
apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008. Codice Pratica:
N1A/2012/1307: Grouping di Variazioni Tipo IAIN B.II.b.1  a)  e  Tipo
IAIN B.II.b.2 b. 1) per l'aggiunta  dell'officina  Special  Product's
Line S.p.A., come sito per il confezionamento secondario del prodotto
ed il rilascio del lotto, escludendo la fase di controllo. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           La procuratrice 
                    sig.ra Maria Letizia Ferruzza 

 
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