Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
        del decreto legislativo del 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Titolare: La Farmochimica Italiana S.R.L. 
  Codice pratica N1B/2012/1615 
  Specialita' medicinale: 
  LOSEDIN 5 mg compresse - 28 compresse - AIC n. 038056014 
  LOSEDIN10 mg compresse - 14 compresse - AIC n. 038056026 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008: 
  Variazione  di  Tipo  IB  C.I.3.  a)  Modifica  stampati  richiesta
dall'Ufficio di Farmacovigilanza AIFA FV/56041/P del  7  Giugno  2012
Specialita' medicinali, a base di amlodopina per  adeguamento  CPS  a
conclusione della procedura di W.S ". 
  La modifica degli stampati coinvolge i  paragrafi  4.2;  4.3;  4.4;
4.5; 4.6; 4.7; 4.8 e 4.9  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico  a  decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello   di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                        dott. Franco Agostini 

 
T12ADD13331